一年4次,呵護關(guān)節(jié)!兒童銀屑病關(guān)節(jié)炎迎來新療法
銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)是一種與銀屑病相關(guān)的炎性關(guān)節(jié)病,約30%的銀屑病患者受其影響。患者除了有銀屑病皮疹外,還可導(dǎo)致關(guān)節(jié)和周圍軟組織一系列問題。
兒童活動性PsA與成人PsA類似,它影響著5~8%慢性炎癥性關(guān)節(jié)炎兒童和青少年患者。
活動性兒童PsA在癥狀表現(xiàn)和嚴(yán)重程度方面因人而異,通常包括關(guān)節(jié)炎癥和皮膚損傷等。PsA是一種難治性疾病,病程長、易復(fù)發(fā)、可致殘,尤其是在兒童患者中。
近日,美國FDA擴大了Stelara(烏司奴單抗,Ustekinumab)的適應(yīng)癥范圍,將其用于6歲及以上的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)兒童患者的治療。
這是一款用于PsA兒童患者的靶向IL-12/IL-23的生物制劑,通過皮下注射劑給藥,在2次初始劑量后,每年只需給藥4次。
該批準(zhǔn)是基于以下臨床研究:包括關(guān)于Stelara在成人銀屑病和PsA中的充分和良好對照研究;成年銀屑炎患者、成年P(guān)sA患者和兒童銀屑病患者的藥代動力學(xué)(PK)數(shù)據(jù);以及對44名6~11歲和110名12~17歲銀屑癥患者進(jìn)行的2項臨床研究的安全性數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析顯示:Stelara在銀屑病和PsA活性的兒童中的藥代動力學(xué)暴露與該藥在銀屑病但PsA不活性的兒童患者中的3期臨床試驗,以及在中度至重度斑塊型銀屑病或PsA活性的成人患者中的藥代動力學(xué)一致。
這些銀屑病和PsA活性的兒童患者的共同療效終點數(shù)據(jù)相似。
Stelara是一種全人源單克隆抗體,可選擇性地抑制白細(xì)胞介素(IL)-12和IL-23,這兩種細(xì)胞因子被認(rèn)為在緩解多種自身免疫性疾病中過度活躍的炎癥反應(yīng)中起重要作用。
Stelara本次批準(zhǔn)得到了超過12年的臨床試驗和所有已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的真實世界證據(jù)的補充驗證,證明了這種生物療法的安全性和有效性。
Stelara于2009年首次獲批用于治療成人中重度斑塊型銀屑病。此后,該藥獲得更多批準(zhǔn),用于治療成人活動性PsA、成人中重度活動性克羅恩病、成人中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎以及6歲及以上兒童中重度斑塊性銀屑病。
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