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  國(guó)產(chǎn)新冠口服藥物已批準(zhǔn)，藥片版瑞德西韋緊隨其后
  
  2022-07-29 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)
  
  真實(shí)生物總部謂語(yǔ)河南省平頂山，在7月15日向藥品監(jiān)管部門提出了藥物的三期臨床數(shù)據(jù)及上市申報(bào)材料，僅僅10天時(shí)間，阿茲夫定就獲得了附條件的上市申請(qǐng)批件。該公司的一份聲明表示，阿茲夫定三期臨床試驗(yàn)顯示，服用該藥物1周后的新冠病人中有40%的人表現(xiàn)出臨床癥狀改善，而服用安慰劑的病人中出現(xiàn)改善情況者僅為11%。目前，該試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)還未公布，包括阿茲夫定是否能降低新冠患者住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
  
  美國(guó)新澤西州新不倫瑞克省羅格斯大學(xué)（Rutgers University）的藥理學(xué)家Jun Wang表示：盡管目前缺乏阿茲夫定的藥物療效數(shù)據(jù)，但由于該藥物在中國(guó)已被批準(zhǔn)用于HIV治療，因而它應(yīng)該具有豐富的安全性數(shù)據(jù)，用以快速追蹤此藥物的應(yīng)用。真實(shí)生物需要提交更多的上市后數(shù)據(jù)，以使阿茲夫定獲得全面批準(zhǔn)。
  
  大多數(shù)的抗病毒藥物靶向兩種SARS-CoV-2蛋白——聚合酶及蛋白酶。兩者對(duì)病毒復(fù)制至關(guān)重要。阿茲夫定會(huì)“誘使”新冠病毒的聚合酶，使其吸此藥物進(jìn)入新冠病毒的RNA。如此一來，病毒的復(fù)制將被阻止。
  
  清華大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)、藥物化學(xué)家丁勝教授表示，在中國(guó)乃至全球范圍內(nèi)，COVID-19治療需求是非常大的。在阿茲夫定獲得授權(quán)之前，我國(guó)只批準(zhǔn)了一種口服抗病毒藥物（即Paxlovid，輝瑞公司研制的新冠病毒治療藥物）——Paxlovid十分高效，它使得新冠患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了近89%；但該藥物在我國(guó)國(guó)內(nèi)的供應(yīng)卻相對(duì)有限。丁勝教授補(bǔ)充道，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間將允許更多抗病毒藥物上市，雖然這些藥物的療效可能比不上Paxlovid，但它們將讓更多人收益，以獲得有效治療。
  
  另一種中國(guó)制造的口服抗病毒藥物VV116正處于開發(fā)終末階段。此外，還有十幾種藥物也正處于開發(fā)階段。
  
  上海一家為COVID-19患者提供治療的方艙醫(yī)院
  
  口服瑞德西韋（Oral remdesivir）
  
  VV116研發(fā)商上海駿實(shí)生物科技有限公司即將尋求藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。本質(zhì)上講，VV116是靜脈注射藥物瑞德西韋（Oral remdesivir）的藥片版本。瑞德西韋由美國(guó)加利福尼亞州Gilead Sciences公司研制，是美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的首款用于治療新冠肺炎的藥物。上海駿實(shí)生物對(duì)瑞德西韋配方稍作調(diào)整，并獲得了專利用以將其制成藥片。VV116已在烏茲別克斯坦上市。
  
  在中國(guó)進(jìn)行的VV116 III期試驗(yàn)將其有效性和安全性與Paxlovid進(jìn)行了比較。上海駿實(shí)生物表示，接受VV116治療的新冠患者癥狀比接受Paxlovid治療的患者相比，前者的癥狀更快地緩解，并且較早檢測(cè)出陰性。但該III期試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)尚未公布。一項(xiàng)涉及136名受試者的小型同行評(píng)審試驗(yàn)表明，VV116藥物可以將患者的首次COVID-19陽(yáng)性結(jié)果和首次陰性結(jié)果之間間隔縮短至8.5天；而接受安慰劑治療的人則為11天。但科學(xué)家表示，目前尚不清楚該藥物在降低住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)方面的具體效果。
  
  Jun Wang預(yù)計(jì)，VV116會(huì)在某種程度上起作用，但目前尚不清楚它的療效是否會(huì)超過Paxlovid。VV116也可以阻斷病毒復(fù)制，并且像Azvudine和Paxloivd一樣，在感染新冠病毒后不久后服用，效果較好。
  
  科學(xué)家表示，目前暫時(shí)無(wú)法評(píng)估Azvudine和VV116的療效，因?yàn)閮烧叩腎II期試驗(yàn)還沒有發(fā)布詳細(xì)的數(shù)據(jù)。丁勝表示：“由于缺乏詳細(xì)數(shù)據(jù)，我無(wú)法真正判斷哪一種藥物療效更好。”丁勝還領(lǐng)導(dǎo)了一家非營(yíng)利性全球健康藥物發(fā)現(xiàn)研究所，其團(tuán)隊(duì)正在研究一種針對(duì)COVID-19的實(shí)驗(yàn)性抗病毒藥物，預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
  
  與大多數(shù)國(guó)家不同，中國(guó)將繼續(xù)實(shí)施嚴(yán)格的“動(dòng)態(tài)清零”政策，其中包括大規(guī)模篩查檢測(cè)和嚴(yán)格的檢疫措施，以消除所有感染。Jun Wang表示，這些政策將不會(huì)因?yàn)橛行У目共《舅幬锱鷾?zhǔn)上市而被更改。
  
  然而，西湖大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院院長(zhǎng)于洪濤表示，如果中國(guó)能夠建立起此類抗病毒藥物的大量?jī)?chǔ)備，并實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)格親民化，確保弱勢(shì)群體能在醫(yī)院和藥店也能獲得這些藥物。那時(shí)，局面也許會(huì)改變，為實(shí)現(xiàn)開放做好進(jìn)一步準(zhǔn)備。
  
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