昨日，F(xiàn)DA腫瘤學(xué)藥物咨詢(xún)委員會(huì)以11:0的投票結(jié)果，支持Epizyme公司開(kāi)發(fā)的“first-in-class“EZH2抑制劑tazemetostat治療轉(zhuǎn)移性/局部晚期上皮樣肉瘤患者。幾個(gè)小時(shí)之后，Epizyme公司宣布，已經(jīng)向美國(guó)FDA遞交tazemetostat的新藥申請(qǐng)（NDA），尋求加速批準(zhǔn)這一創(chuàng)新療法治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。這些患者至少接受過(guò)兩種前期系統(tǒng)性治療。他們可能攜帶或不攜帶EZH2激活性突變。
FL是非霍奇金淋巴瘤的一種。大約20%的FL患者的EZH2基因攜帶功能獲得性基因突變，導(dǎo)致EZH2的活性升高。而這會(huì)導(dǎo)致B細(xì)胞被“鎖死”在生發(fā)狀態(tài)（germinal state），從而促使它們癌變。Tazemetostat通過(guò)抑制EZH2的活性，能夠讓B細(xì)胞繼續(xù)分化或者產(chǎn)生細(xì)胞凋亡，從而控制腫瘤的生長(zhǎng)。
▲EZH2與FL（圖片來(lái)源：參考資料[2]）
這一申請(qǐng)是基于tazemetostat在一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果。在這項(xiàng)單臂試驗(yàn)中，攜帶野生型EZH2基因或突變型EZH2基因的FL患者接受了tazemetostat的單藥治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，tazemetostat治療攜帶EZH2突變的患者時(shí)達(dá)到69%的客觀緩解率（ORR），治療野生型EZH2患者時(shí)這一數(shù)值為35%。
突變型EZH2患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為14個(gè)月，野生型EZH2患者的PFS為11個(gè)月。這兩個(gè)患者群的中位OS均尚未達(dá)到。
▲Tazemetostat的中期試驗(yàn)結(jié)果（圖片來(lái)源：參考資料[3]）
“我們非常高興能夠遞交這一NDA，希望將tazemetostat帶給FL患者和他們的醫(yī)生們，”Epizyme公司醫(yī)學(xué)官Shefali Agarwal博士說(shuō)：“FL仍然是一種無(wú)法治愈的災(zāi)難性疾病。我們相信如果這款創(chuàng)新療法獲批，tazemetostat可能為這些患者的癥狀帶來(lái)有意義的改善。”
參考資料：
[1] Epizyme Submits New Drug Application to the U.S. FDA for Tazemetostat for the Treatment of Patients with Follicular Lymphoma. Retrieved December 18, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191218005788/en/
[2] Interim Update From a Phase 2 Multicenter Study of Tazemetostat, an EZH2 Inhibitor, in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Retrieved December 18, 2019, from http://www.epizyme.com/wp-content/uploads/2019/11/ICML_2019_FL_Morschhauser_105_oral-presentation_FINAL06212019.pdf
[3] Epizyme Presents Updated Phase 2 Data at the 2019 ASH Annual Meeting Supporting Planned Tazemetostat NDA Submission for Follicular Lymphoma. Retrieved December 18, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191207005015/en/
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