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HER2陽(yáng)性乳腺癌,有望迎來(lái)新一代抗體偶聯(lián)藥物
2022-07-15
來(lái)源:好醫(yī)友
乳腺癌是全球常見的癌癥,是100多個(gè)國(guó)家女性癌癥死亡的主要原因。在中國(guó),乳腺癌發(fā)病率正在上升,大多數(shù)病例確診時(shí)已是中晚期。
在乳腺癌中,HER2陽(yáng)性乳腺癌約占20%,這種類型的乳腺癌侵襲性高、復(fù)發(fā)幾率大、預(yù)后更差。
目前,HER2陽(yáng)性乳腺癌的治療手段有手術(shù)、放療、化療和靶向治療等。特別是靶向療法的問(wèn)世,極大改善了這類患者的治療結(jié)局。新的HER靶向藥物仍層出不窮。
近日,F(xiàn)DA已接受Trastuzumab Duocarmazine(SYD985)的生物制劑許可申請(qǐng),用于治療HER2陽(yáng)性、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)。
Trastuzumab Duocarmazine是一種在研的新一代HER2抗體偶聯(lián)藥物,此前已被FDA授予快速通道指定。
此次獲審是基于TULIP 3期多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù),在該試驗(yàn)中SYD985在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善,為2.1個(gè)月。
在TULIP研究中納入了436名患者,隨機(jī)2:1的比例每3周接受SYD985或由醫(yī)生選擇的方案。
研究的主次要終點(diǎn)包括總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、研究者評(píng)估的PFS等。
結(jié)果顯示
▲SYD985組的中位PFS為7.0個(gè)月,對(duì)照組的中位PFS為4.9個(gè)月;
▲研究者評(píng)估的PFS,SYD985組為6.9個(gè)月,對(duì)照組為4.6個(gè)月;
▲SYD985組的中位OS為20.4個(gè)月,對(duì)照組的中位OS為16.3個(gè)月;
▲在ORR方面,兩組之間沒(méi)有顯著差異。
Trastuzumab Duocarmazine將HER2靶向抗體與有效的新型細(xì)胞毒性藥物結(jié)合,能減少對(duì)健康組織的損害,有望成為潛在的臨床突破性療法。
靶向療法改變了HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的治療結(jié)局,但仍有部分患者對(duì)現(xiàn)有HER2靶向藥物無(wú)反應(yīng),或治療一段時(shí)間后產(chǎn)生耐藥,存在著較大的未滿足的醫(yī)療需求。基于臨床研究的積極結(jié)果,Trastuzumab Duocarmazine有望為這類患者帶來(lái)一種新標(biāo)準(zhǔn)治療選擇。
期待該療法能獲得更好的試驗(yàn)結(jié)果,盡快獲得批準(zhǔn)并應(yīng)用于臨床,造福更多晚期乳腺癌患者。
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