吉利德科學(xué)在中國遞交艾滋病療法新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)
7月6日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）遞交了5.1類新藥恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。公開資料顯示，該藥是一款固定劑量復(fù)方制劑，已經(jīng)獲美國FDA批準(zhǔn)用于艾滋病的治療和暴露前預(yù)防。在中國，該藥已經(jīng)于2018年獲批上市，用于治療成年和青少年HIV-1感染。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
公開資料顯示，恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）是一款固定劑量復(fù)方制劑，包含200mg恩曲他濱和25mg丙酚替諾福韋。其中，恩曲他濱是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，替諾福韋是一種無環(huán)核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。根據(jù)吉利德科學(xué)早先新聞稿介紹，與富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）相比，該復(fù)方制劑的成分之一富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）具有更大的血漿穩(wěn)定性，并且能夠更有效地將替諾福韋傳遞給外周血單核細(xì)胞，因此能夠以更小的劑量給藥，從而減少血流中替諾福韋的含量。因此，恩曲他濱丙酚替諾福韋片的特點(diǎn)在于改善了腎臟和骨骼的安全性，可以幫助滿足適合此療法的HIV感染者長期治療的需求。
公開資料顯示，恩曲他濱丙酚替諾福韋片早于2016年獲FDA批準(zhǔn)（英文商品名：Descovy），與其它抗病毒藥物聯(lián)用治療HIV感染患者。2018年12月，該藥在中國獲批（中文商品名：達(dá)可揮），適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用治療成年和青少年（年齡12歲及以上且體重至少為35kg）的人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
在美國，恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）還于2019年10月獲得FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于HIV暴露前預(yù)防（PrEP），它可降低體重35公斤及以上的成人和青少年通過性傳播感染HIV-1的風(fēng)險(xiǎn)，這些成人和青少年為HIV陰性并可能通過性行為感染HIV的高危人群，其中不包括接受性陰道性行為風(fēng)險(xiǎn)的個(gè)體。
根據(jù)吉利德科學(xué)早先新聞稿，恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）用于PrEP適應(yīng)癥的獲批是根據(jù)全球3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)DISCOVER研究中的數(shù)據(jù)。該研究評(píng)估了恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）相比于一種已獲批的PrEP療法降低HIV-1感染風(fēng)險(xiǎn)的安全性及療效。研究共5387名受試者以1:1的比例隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組。
研究結(jié)果顯示，在2694名（4370人年）存在HIV-1感染風(fēng)險(xiǎn)并服用每日一次恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）的受試者中，報(bào)告了7例HIV感染（HIV感染發(fā)生率0.16/100人年）；在2693名（4386人年）存在HIV-1感染風(fēng)險(xiǎn)并每日一次服用對(duì)照藥的受試者中，報(bào)告了15例HIV感染（HIV感染發(fā)生率0.34/100人年）。該臨床研究結(jié)果顯示，相對(duì)于使用對(duì)照藥，HIV感染風(fēng)險(xiǎn)受試者使用恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。此外，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組受試者在腎臟和骨骼實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的所有六個(gè)預(yù)先指定的次要終點(diǎn)方面都具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著優(yōu)勢。
艾滋病是由于人類免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的嚴(yán)重疾病。HIV能夠攻擊人體的免疫系統(tǒng)，特別是T淋巴細(xì)胞。如果不接受治療，HIV會(huì)減少體內(nèi)T細(xì)胞的數(shù)量，導(dǎo)致人體抵抗感染和其它疾病的能力不斷下降。隨著雞尾酒療法的建立，艾滋病已成為可控的慢性疾病。目前通過抗病毒療法的治療，艾滋病患者能夠達(dá)到與普通人相當(dāng)?shù)念A(yù)期壽命。
希望恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）在中國的注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展順利，早日為更多艾滋病患者帶來新的治療選擇。
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