輔助不限癌種療法應(yīng)用 伴隨診斷檢測獲FDA批準
Foundation Medicine近日宣布，其產(chǎn)品FoundationOne CDx獲得美國FDA批準，可作為基因泰克（Genentech）公司所開發(fā)的靶向藥物Rozlytrek（entrectinib）在兩項適應(yīng)癥上的伴隨診斷工具。作為伴隨分子診斷，F(xiàn)oundationOne CDx可被用于識別ROS1陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）病患，或是具有NTRK基因融合的實體瘤患者。這兩類病患可能適合使用Rozlytrek作為治療選項。
NSCLC是常見的肺癌亞型，占了所有肺癌的80%-85%。ROS1基因融合的出現(xiàn)會造成癌細胞以不受控制的方式進行分裂生長。ROS1基因融合大概占了所有NSCLC的1-2%。而當NTRK1/2/3基因與其他基因融合時會改變TRK蛋白質(zhì)，進而活化某些種類癌癥中與細胞復(fù)制相關(guān)的信號傳導(dǎo)途徑。雖然這類的突變相當少見，僅占約0.3%的實體瘤，但此類基因融合卻可在許多癌癥種類中發(fā)現(xiàn)，包含乳腺癌、膽道癌、結(jié)直腸癌、婦科惡性腫瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、非小細胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌、平滑肌肉瘤、甲狀腺癌。
FoundationOne CDx是一種基于基因組測序的綜合性分析工具，可以使用病患的腫瘤組織來檢測超過300個與癌癥相關(guān)的基因突變。FoundationOne CDx也是Rozlytrek靶向療法的一個獲批伴隨診斷工具。
作為FDA批準的條件之一，F(xiàn)oundation Medicine需使用CGDB資料庫進行批準后研究，以更進一步證實FoundationOne CDx識別帶有ROS1基因融合的NSCLC病患的能力。CGDB資料庫是一項去識別化、通過健康保險流通與責(zé)任法案（HIPAA）認證的資料庫。
“由于ROS1或NTRK基因融合相當罕見，當使用未經(jīng)驗證或有許多限制的測試來檢測病患腫瘤時，這些突變可能會被錯過。因此擁有一項全面且經(jīng)過驗證的基因測試對于識別帶有此類突變的病患是相當關(guān)鍵的，”Foundation Medicine的醫(yī)學(xué)官Mia Levy博士說道，“這項伴隨診斷測試可以讓更多病患使用基因組檢測與此突破性療法，讓他們受益于精準醫(yī)學(xué)，我們對此感到驕傲?！?/span>
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