15分鐘快速緩解偏頭痛!創(chuàng)新鼻內(nèi)噴劑遞交新藥申請
今日,Biohaven Pharmaceuticals公司宣布,美國FDA已接受該公司為zavegepant鼻內(nèi)噴劑遞交的新藥申請(NDA)。新聞稿指出,這是一款小分子CGRP受體拮抗劑的鼻內(nèi)給藥配方,用于在成人患者中急性治療偏頭痛。
偏頭痛是一種以持續(xù)4-72小時嚴(yán)重頭痛發(fā)作為特征的神經(jīng)疾病,伴隨的其它癥狀包括惡心和對聲光敏感。超過10%的世界人口受到偏頭痛的困擾,雖然目前有多種治療和預(yù)防偏頭痛的藥物,但是它仍然沒有得到足夠的重視和治療。據(jù)統(tǒng)計,近40%的偏頭痛患者在接受急性療法治療時反應(yīng)不足。
小分子CGRP受體拮抗劑代表了一類治療偏頭痛的新型藥物,能通過可逆性地阻斷CGRP受體,從而抑制CGRP神經(jīng)肽的生物活性,達(dá)到緩解與預(yù)防偏頭痛發(fā)作的目的。CGRP是一種血管舒張神經(jīng)肽,其釋放水平在偏頭痛發(fā)作時明顯增高,而且與頭痛程度正相關(guān)。Zavegepant是Biohaven研發(fā)的第三代高親和力、高選擇性的小分子CGRP受體拮抗劑。這種非口服療法也為伴隨惡心、嘔吐或胃輕癱的患者提供了便利。輝瑞(Pfizer)近日宣布擬斥資116億美元收購Biohaven,將包括這款在研療法在內(nèi)的CGRP靶向療法納入其研發(fā)管線。
這一NDA是基于兩項隨機(jī)雙盲,含安慰劑對照的關(guān)鍵性臨床試驗。去年12月公布的一項臨床試驗結(jié)果顯示,zavegepant達(dá)到了試驗的共同主要終點(diǎn),治療2小時后,zavegepant組患者在無疼痛(24%比15%,p<0.0001)和無煩人癥狀(如惡心、畏光等,40%比31%,p=0.0012)上顯著優(yōu)于安慰劑組,并在總計15個主要和次要終點(diǎn)指標(biāo)上表現(xiàn)出統(tǒng)計顯著優(yōu)效性。
▲Zavegepant組患者的疼痛緩解顯著優(yōu)于安慰劑組(圖片來源:參考資料[2])
并且,患者早在接受zavegepant單次鼻內(nèi)給藥治療15分鐘時就顯示出疼痛緩解,30分鐘時患者就能恢復(fù)正常活動功能(p<0.006),療效可持續(xù)48小時。
Biohaven執(zhí)行官Vlad Coric博士表示:“偏頭痛患者希望急性治療起效快,并且提供癥狀的長期緩解。如果獲得批準(zhǔn),zavegepant將給患者提供新治療選擇。它可在15分鐘生效,對于那些出現(xiàn)惡心或嘔吐癥狀的患者來說,這是一種不需口服的治療選擇?!?/span>
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