復(fù)宏漢霖PD-1單抗一線食管鱗癌III期研究成功
5月18日，復(fù)宏漢霖宣布漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海┞?lián)合化療用于局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌治療的III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
本次研究為一項(xiàng)在局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中開展的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期臨床研究，旨在比較斯魯利單抗或安慰劑聯(lián)合化療一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的有效性和安全性?；贗DMC進(jìn)行的預(yù)設(shè)期中分析結(jié)果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療顯示出明顯的無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)改善，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
斯魯利單抗為復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，已于2022年3月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤，并計(jì)劃用于多種實(shí)體瘤治療。
2021年9月，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)的上市注冊申請(NDA)獲NMPA受理；2022年4月，斯魯利單抗聯(lián)化療一線治療既往未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)新適應(yīng)癥的上市注冊申請(NDA)獲NMPA受理。2022年4月，斯魯利單抗用于治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局孤兒藥資格認(rèn)定。除已獲批上市的MSI-H實(shí)體瘤適應(yīng)癥外，復(fù)宏漢霖亦正就以斯魯利單抗為核心的9項(xiàng)聯(lián)合療法在全球多個(gè)國家和地區(qū)同步開展臨床試驗(yàn)。
除斯魯利單抗外，于全球范圍內(nèi)上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東製藥有限公司的可瑞達(dá)（帕博利珠單抗）、百時(shí)美施貴寶的歐狄沃（納武利尤單抗）、再生元/賽諾菲的Libtayo（cemiplimab）等。于全球范圍內(nèi)獲批用于食管鱗癌治療的抗PD-1單抗產(chǎn)品有默沙東的可瑞達(dá)、美國百時(shí)美施貴寶的歐狄沃、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡（卡瑞利珠單抗）等。根據(jù)IQVIA MIDASTM提供的資料，2021年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品于全球范圍內(nèi)的銷售金額約為280.8億美元。
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