近日，Nykode Therapeutics（Nykode）宣布了其治療性癌癥疫苗VB10.16聯(lián)合PD-L1抑制劑atezolizumab，在治療人乳頭瘤病毒16型（HPV16）陽性晚期宮頸癌患者的2期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。中期結(jié)果顯示，中位隨訪時(shí)間為6個月時(shí)，在39名患者中，客觀緩解率（ORR）為21%（包括2名完全緩解和6名部分緩解的患者），疾病控制率（DCR）達(dá)到了64%。該試驗(yàn)招募了接受過多次前期治療的患者群體，其中超過三分之二的患者已經(jīng)接受了至少兩種全身治療。
宮頸癌是全球女性癌癥死亡的第四大原因，常在35至44歲之間被診斷出來。全世界每年約有60萬名女性被診斷出患有宮頸癌。幾乎所有病例都是由人乳頭瘤病毒（HPV）感染引起的，其中HPV16感染占所有宮頸癌病例的一半以上。宮頸癌在早期發(fā)現(xiàn)并得到有效管理時(shí)通?？梢灾斡诩膊⊥砥诨虬┌Y擴(kuò)散時(shí)，治療選擇有限。
VB10.16是一款表達(dá)HPV16抗原的DNA質(zhì)粒疫苗，利用Nykode Therapeutics專有的模塊化Vaccibody技術(shù)平臺，通過將抗原靶向遞送到抗原呈遞細(xì)胞中（APC），誘導(dǎo)快速、強(qiáng)大和持久的特異性免疫反應(yīng)。
▲Nykode公司的DNA質(zhì)粒疫苗平臺（圖片來源：Nykode公司官網(wǎng)）
值得一提的是，在PD-L1陽性（ORR為27%，DCR為77%）和PD-L1陰性患者（ORR為17%，DCR為58%）中均觀察到了抗腫瘤活性。此外，在非炎性癌癥（包括多種T細(xì)胞難于浸潤的腫瘤）患者中觀察到了71%的DCR。這些發(fā)現(xiàn)共同表明，與檢查點(diǎn)抑制劑單一療法相比，聯(lián)合治療的抗腫瘤反應(yīng)模式有所不同。
外周T細(xì)胞反應(yīng)的免疫學(xué)分析表明，大多數(shù)受試者接種疫苗后HPV16特異性IFNγ T細(xì)胞免疫反應(yīng)增加，并與臨床獲益具有相關(guān)性。循環(huán)HPV16 DNA的清除與臨床緩解和無進(jìn)展生存期顯著相關(guān)，這表明循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）可能是宮頸癌治療的早期生物標(biāo)志物。VB10.16可能是針對HPV16陽性宮頸癌的潛在“first-in-class”治療性疫苗。
“盡管檢查點(diǎn)抑制劑已在一些患者中顯示出臨床療效，但晚期宮頸癌領(lǐng)域的治療進(jìn)展有限，未滿足的需求仍然很高。我們很高興看到在接受過多種治療的HPV16陽性宮頸癌患者中獲得的疾病控制率和持久療效。在非炎性癌癥和PD-L1陰性人群中觀察到的抗腫瘤活性可能會開辟一個新的患者亞群。這些發(fā)現(xiàn)表明，與現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，VB10.16可能會帶來有意義的額外臨床益處?！盢ykode Therapeutics醫(yī)療官Siri Torhaug博士說。
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