14日,田邊三菱制藥美國(Mitsubishi Tanabe Pharma America,MTPA)宣布,美國FDA已批準口服依達拉奉(edaravone,英文商品名Radicava ORS)上市,用于治療肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)。這是一種目前沒有治愈方法,進展迅速的神經(jīng)退行性疾病。Radicava ORS在一項關(guān)鍵性臨床試驗中,與FDA批準的靜脈輸注配方相比,在延緩身體機能衰退方面表現(xiàn)出相同的效力。新聞稿指出,這款口服配方為ALS患者提供了一種靈活的用藥方式,可以使用口服或者用喂食管給藥,并且不需劑量調(diào)整。
ALS是由于大腦和脊柱中的運動神經(jīng)元死亡,導(dǎo)致肌肉功能喪失的神經(jīng)退行性疾病。患者確診后平均預(yù)期壽命為2~5年,目前治療選擇缺乏。
依達拉奉的靜脈注射劑型在2017年獲得美國FDA的批準上市。它的作用機制仍未完全獲得澄清,被認為是通過降低氧化應(yīng)激來延緩疾病進展。Radicava ORS是針對ALS患者制造的口服配方,它是體積為5 mL的液體配方,可以使用注射器口服或者輸入到喂食管中,不需要冷藏也不需要在使用前溶解。在接受適當指導(dǎo)后,醫(yī)務(wù)人員只需幾分鐘就可以完成給藥。
FDA的批準得到多項研究的支持,包括評估137名ALS患者的關(guān)鍵性3期臨床研究。試驗結(jié)果顯示,Radicava ORS在治療24周后,與安慰劑相比,將患者身體功能衰退減緩33%。
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