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10年來(lái)首款!禮來(lái)GIP/GLP-1雙激動(dòng)劑獲FDA批準(zhǔn)
2022-05-16
來(lái)源:醫(yī)藥魔方
5月13日,禮來(lái)宣布,美國(guó)FDA批準(zhǔn)該公司葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動(dòng)劑Mounjaro(tirzepatide) 上市,每周注射一次,輔助飲食和運(yùn)動(dòng),以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。禮來(lái)表示Mounjaro代表著近10年來(lái),一個(gè)新糖尿病藥物類型。
Mounjaro將有6個(gè)劑量(2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 15 mg),將采用禮來(lái)完善的自動(dòng)注射器筆,帶有預(yù)先連接的隱藏針頭,患者觸摸不到也看不到。
Tirzepatide是每周注射一次的GIP和GLP-1受體激動(dòng)劑,將兩種腸促胰島素的作用整合到一個(gè)新分子中。GIP是一種激素,可以補(bǔ)充GLP-1受體激動(dòng)劑的作用。臨床前模型已證明GIP可以減少食物攝入并增加能量消耗,從而使體重減輕。并且GIP與GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)合使用時(shí),可能會(huì)對(duì)患者血糖和體重產(chǎn)生更大的影響。
此次批準(zhǔn)是基于III期SURPASS的項(xiàng)目積極結(jié)果,其大型III期項(xiàng)目由10項(xiàng)臨床試驗(yàn)組成,計(jì)劃招募超過(guò)13000例2型糖尿病患者,其中5項(xiàng)試驗(yàn)是全球性的注冊(cè)研究。其中包括與司美格魯肽1 mg、甘精胰島素和德谷胰島素的活性對(duì)照研究。這些研究評(píng)估了Mounjaro(5mg10mg和15mg)單獨(dú)使用或與常用的糖尿病處方藥物(包括二甲雙胍、SGLT2抑制劑、磺脲類藥物和甘精胰島素)聯(lián)合使用的療效。SURPASS項(xiàng)目中,Mounjaro 5mg劑量平均使受試者A1C減少1.8%-2.1%,10mg和15mg劑量平均使受試者A1C減少了1.7%-2.4%。
此外,Tirzepatide在減重方面也取得了成功,近日,在III期SURMOUNT-1試驗(yàn)中,tirzepatide (5mg, 10mg, 15mg) 治療組患者第72周時(shí)的減重效果均顯著優(yōu)于安慰劑對(duì)照組,平均減重較高達(dá)到22.5% (24kg),而且15mg高劑量組有63%的患者減重達(dá)到20%以上。禮來(lái)表示將與FDA討論并尋求這一適應(yīng)癥的監(jiān)管批準(zhǔn)。
“禮來(lái)在推進(jìn)糖尿病患者護(hù)理方面擁有近100年的歷史,從不滿足于當(dāng)前的結(jié)果。 禮來(lái)糖尿病總裁Mike Mason說(shuō):“我們不滿意的是,超過(guò)3000萬(wàn)美國(guó)2型糖尿病患者中有一半沒(méi)有達(dá)到目標(biāo)血糖水平?!?“我們很高興能推出Mounjaro,它代表了近十年來(lái)推出的一個(gè)新型2型糖尿病藥物,體現(xiàn)了我們?yōu)樘悄虿∪后w帶來(lái)創(chuàng)新新療法的使命。”
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