日前，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準禮來公司和Incyte合作的Olumiant（中文商品名：艾樂明，通用名：baricitinib，巴瑞替尼）用于COVID-19住院患者，該療法只需每天一次口服給藥。Olumiant是美國FDA批準的一個Janus激酶（JAK）抑制劑，可用于治療需要補充氧氣、體外膜氧（ECMO）或使用呼吸機的COVID-19住院患者。
早在今年3月，根據來自RECOVERY試驗的新結果，在住院重癥COVID-19患者中，禮來與Incyte的口服JAK抑制劑Olumiant聯合其他藥物，將死亡風險降低了13%。（更多詳情請點擊《死亡風險降低13%，禮來口服JAK抑制劑Olumiant對重癥COVID-19患者有效》）
在獲批之前，Olumiant起初于2018年被批準用于治療類風濕性關節(jié)炎，于2020年11月被授權與Veklury聯合治療的緊急使用授權（EUA），成為了首批用于對抗COVID-19的藥物之一。去年7月，美國FDA授權Olumiant獨立用于需要氧氣的住院COVID-19患者。該藥物以片劑形式服用，每日4mg劑量，多服用14天。
此次憑借III期適應性COVID-19治療試驗2（ACTT-2）和COV-Barrier臨床試驗，美國FDA充分支持了Olumiant的安全性和有效性。其中，ACTT-2試驗由美國國家過敏和傳染病研究所贊助，而COV-Barrier試驗由禮來負責贊助。盡管此次批準的人群不包括2至17歲的兒科患者，但該類人群仍可以通過緊急使用授權的方式獲得Olumiant的治療機會。
在此期間，Olumiant的藥物銷售額也呈現穩(wěn)步增長，從2019年的4.27億美元增加到2020年的6.39億美元以及2021年的11.15億美元。就在上個月，禮來公司報告稱Olumiant第一季度銷售額達到了2.56億美元，比2021年第一季度增長32%。
對此，禮來高級副總裁、禮來免疫學、美國總裁兼客戶官Patrik Jonsson表示，在全球約15個國家或地區(qū)有近100萬COVID-19患者接受了Olumiant（巴瑞替尼）治療，而今Olumiant獲得全面批準既反映了禮來對Olumiant在治療這些住院患者療效的信心。
JAK小分子抑制劑操縱著人體內JAK-STAT信號傳導，而JAK-STAT通路在炎癥反應中的作用是減少炎癥癥狀的理想目標。通常情況下，COVID-19感染的嚴重程度是以炎癥反應的程度為主要特征，而這些炎癥反應將會導致細胞因子分泌，影響細胞對炎癥的反應。作為美國FDA批準的一個Janus激酶（JAK）抑制劑，Olumiant可以通過干擾細胞因子活性來中斷炎癥反應的交流。
在日本和歐盟，Olumiant目前已被批準用于治療特應性皮炎。不過，Olumiant一路以來的發(fā)展并不一帆風順。從2009年開始，禮來和Incyte開始針對Olumiant在炎癥和自身免疫性疾病適應癥展開合作。此前，Olumiant獲得了額外的適應癥批準，包括用于中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎的適應癥。然而，在審查了先前II期試驗的數據后，一項治療狼瘡患者的III期臨床試驗被要求暫停，另一項用于治療成人中重度特應性皮炎病例也遭到拒絕。
競爭對手吉利德Veklury此前也獲得了EUA緊急授權，并于2020年10月獲得了Veklury的完全批準。今年1月，美國FDA批準了Veklury用于治療輕至中度COVID-19高?；颊?。去年其銷售額達到56億美元。此外，在大流行初期，禮來抗體治療藥物bamlanivimab也獲得了批準（獨立使用或與 etesevimab聯合治療），但后來由于監(jiān)管人員發(fā)現該藥物對omicron變種病毒無效后，這一批準目前遭到了擱置。
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