齊魯制藥乙肝RNAi療法AB-729注射液在中國申報臨床
5月10日,CDE官網(wǎng)公示,Arbutus Biopharma和齊魯制藥聯(lián)合提交了AB-729注射液的臨床試驗申請,并獲得受理。公開資料顯示,AB-729是Arbutus公司開發(fā)的一款用于治療或預(yù)防乙型肝炎的RNAi藥物,齊魯制藥擁有國內(nèi)權(quán)益。
慢性乙型肝炎是由慢性乙型肝炎病毒(HBV)引起的一種可能危及生命的肝臟感染,可導(dǎo)致肝硬化和肝癌。慢性乙肝之所以難于治愈,除了HBV在體內(nèi)復(fù)制以外,病毒生成的大量蛋白會抑制人體的免疫反應(yīng),導(dǎo)致免疫細(xì)胞無法起到控制病毒復(fù)制的作用。因此,想要重新激發(fā)免疫細(xì)胞的功能,需要降低病毒蛋白的表達(dá)。
RNA干擾(RNAi)是一種存在于活細(xì)胞中的機(jī)制,它抑制特定基因的表達(dá),從而影響特定蛋白質(zhì)的產(chǎn)生。AB-729是一種靶向肝細(xì)胞的RNAi藥物,它采用了Arbutus公司開發(fā)的新型共價偶聯(lián)N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)遞送技術(shù),能夠皮下注射。在臨床前模型中,AB-729可以抑制HBV病毒復(fù)制,減少所有病毒RNA轉(zhuǎn)錄副本,并降低所有HBV抗原,包括乙型肝炎表面抗原(HBsAg),在所有HBV基因型中顯示出泛基因型活性。
2021年12月,齊魯制藥與Arbutus公司就該候選藥在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū))的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成特有許可協(xié)議和戰(zhàn)略合作,這項合作首付款和里程碑付款高達(dá)2.85億美元。
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