美FDA批準(zhǔn)了用于早期檢測阿爾茨海默病的新檢測方法
美國食品和藥物管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)了一種新的阿爾茨海默病的測試。該測試是一個被批準(zhǔn)在美國使用的阿爾茨海默氏癥的體外診斷工具。據(jù)悉，該工具通過測量脊髓液中的淀粉蛋白水平來進(jìn)行診斷。
醫(yī)生和患者目前只有很少的工具來診斷阿爾茨海默病。除了認(rèn)知和心理測試外，診斷檢測阿爾茨海默病的方法是進(jìn)行正電子發(fā)射斷層掃描(PET)。這些掃描可以測量大腦中破壞性淀粉樣蛋白和tau蛋白的水平，但它們很昂貴且許多患者無法獲得。
這種被稱為Lumipulse測試的新工具可以通過尋找腦脊液中兩種特定的淀粉樣蛋白來有效檢測大腦中的淀粉樣蛋白聚集水平。一項(xiàng)針對PET掃描結(jié)果測試Lumipulse的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，它在挑出大腦淀粉樣蛋白聚集的病人方面有97%的準(zhǔn)確性。
從事該測試開發(fā)的研究人員William Hu說表示：“如果我們要對這種可怕的疾病取得真正的進(jìn)展，那么利用在腦脊液或其他體液中發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)志物開發(fā)準(zhǔn)確的AD（阿爾茨海默病）測試則是一項(xiàng)要求。早期診斷對AD的重要性已得到廣泛認(rèn)可，但直到現(xiàn)在，還沒有一個經(jīng)批準(zhǔn)的生物標(biāo)志物測試可供臨床醫(yī)生和患者使用。”
Lumipulse測試當(dāng)然不是一個簡單的測試。收集脊髓液樣本的程序不像血液測試那樣簡單。然而新的測試將使全美各地更多的患者能夠大大地獲得淀粉樣蛋白的測量。
FDA的一份聲明指出，該測試僅適用于55歲以上并正在接受醫(yī)生評估的阿爾茨海默病的成年人。該測試不能作為一般的篩查或診斷工具，而是可以幫助醫(yī)生排除出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)問題的病人的早發(fā)性阿爾茨海默病。
FDA的設(shè)備和放射健康主任Jeff Shuren指出：“一種體外診斷測試的出現(xiàn)有可能消除對耗時和昂貴的PET掃描的需要，這對關(guān)心阿爾茨海默病診斷可能性的個人和家庭來說是個好消息。有了Lumipulse測試，就有了一種新的選擇，通?？梢栽谕惶焱瓿桑@可以給醫(yī)生提供關(guān)于大腦淀粉樣蛋白狀態(tài)的相同信息--且沒有輻射風(fēng)險--以幫助確定病人的認(rèn)知障礙是否是由阿爾茨海默氏病引起的?！?/span>
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