狙擊“婦癌之王”卵巢癌，國內超20家藥企布局PARP抑制劑
5月8日是世界卵巢癌日。中國臨床腫瘤學會發(fā)布的《卵巢癌診療指南（2020）》中提及，在婦科三大惡性腫瘤中，卵巢癌的病死率位居首位，也被稱為“婦癌之王”。雖然卵巢癌可以通過陰道超聲與血清腫瘤標志物進行聯合檢查，卻尚未找到早期發(fā)現卵巢癌的有效方法，臨床確診時多為晚期。
近年來，以卵巢癌為適應癥的靶向與免疫藥物研發(fā)如火如荼，抗血管生成靶向治療、PARP（口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶）抑制劑應用于上皮性卵巢癌取得顯著進展，可提高卵巢癌患者生存率。尤其是PARP抑制劑的問世和臨床應用，大大提高患者的無進展生存時間，延緩復發(fā)，有望讓卵巢癌走向“慢病管理”之路。與此同時，PARP抑制劑針對其他癌種的潛力也在不斷釋放，被業(yè)內認為是具潛力的廣譜抗腫瘤藥物。5月7日，新京報記者依據丁香園Insight數據庫盤點，國內已有超20家企業(yè)布局PARP抑制劑，有仿制也有創(chuàng)新。
截至目前，全球已獲批上市的PARP抑制劑總共有6款。2014年，阿斯利康的奧拉帕利獲批上市，這是一個PARP抑制劑。此后，Clovis公司的蘆卡帕利、再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利、輝瑞的他拉唑帕利、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利、百濟神州的帕米帕利先后獲批。上述6個藥物已有4個在我國獲批上市，分別為奧拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利和帕米帕利。
作為一個獲批上市的PARP抑制劑，阿斯利康的奧拉帕利2021年全球銷售額達到23.48億美元，是當之無愧的“重磅炸彈”藥物。該藥于2018年獲批進入中國，在卵巢癌一線維持治療中占PARP抑制劑主導地位。來自藥融云《卵巢癌藥物市場及靶點分析》藥物報告的數據顯示，奧拉帕利2020年中國市場的銷售額達到6.02億元，2021年上半年就超過5億元，呈現出爆發(fā)式增長。
尼拉帕利2021年銷售額9360萬美元，該藥于2019年12月在我國獲批上市，2020年在國內銷售額約1900萬元，2021年上半年快速放量，銷售額達到1.07億元。
恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利是一個國產原研PARP抑制劑，2020年12月獲批上市，2021年上半年銷售額僅有200萬元左右。百濟神州的帕米帕利在2021年5月附條件獲批上市，尚未查到帕米帕利的銷售情況。
丁香園Insight數據庫顯示，國內有多個PARP抑制劑的臨床試驗正在進行。其中，進入Ⅲ期臨床的 有2個，分別是已在國外上市的輝瑞他拉唑帕利、上海英派藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥Senaparib；進入Ⅱ期臨床的有5個，分別為阿斯利康的新一代PARP抑制劑AZD5305、天士力自主研發(fā)的TSL-1502、辰欣藥業(yè)與上海藥物所聯合開發(fā)的1類新藥鹽酸美呋哌瑞、青峰藥業(yè)與上海迪諾醫(yī)藥聯合開發(fā)的1類新藥SC10914、匯倫生物自主研發(fā)的HTMC0435；處于Ⅰ期臨床的也有5個，包括上海創(chuàng)諾制藥與上海藥物研究所開發(fā)的希明哌瑞、正大天晴的TQB3823、海辰藥業(yè)參股公司的NMS-293、壹典醫(yī)藥的HTMC0370、人福醫(yī)藥的1.1類新藥HWH340。
仿制藥方面，作為一個上市的PARP抑制劑，奧拉帕利市場表現亮眼，是競爭較為激烈的PARP抑制劑品種。奧拉帕利的化合物專利在2024年3月到期，制劑專利在2029年10月到期，用途專利在2024年11月到期。早在2015年，國內企業(yè)就已經開始布局奧拉帕利仿制藥，包括南京方生和醫(yī)藥、中美華東制藥、宣泰藥業(yè)、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、正大天晴、石藥集團、羅欣藥業(yè)等13家企業(yè)。其中，齊魯制藥率先申報上市，宣泰藥業(yè)緊隨其后。
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