2022年4月4日至4月7日,世界衛(wèi)生組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組(Strategic Advisory Group of Experts on Immunization,SAGE)召開會議,評估人類宮頸癌(Human Papillomavirus,HPV)疫苗接種數(shù)據(jù),并發(fā)布接種數(shù)據(jù)結(jié)果:一針接種與兩針或三針接種的防護效力相當(圖1)。
圖1 世衛(wèi)組織發(fā)布宮頸癌疫苗接種結(jié)果(圖源:[1])
SAGE在會議中指出通過對國際范圍內(nèi)單劑HPV效力新數(shù)據(jù)的綜合評估,發(fā)現(xiàn)單劑次接種HPV疫苗就可提供高水平保護,建議9-14歲女性接種1劑次或2劑次即可,15至20歲女性也可接種1劑次或者2劑次,21歲以上女性接種2劑次(間隔6個月)即可,對于免疫力低下的群體減少劑次是否能提供保護則需要更多證據(jù)。從公共衛(wèi)生角度來看,慮到HPV疫苗的覆蓋率、2030年消除宮頸癌的目標以及當前新冠疫情對疫苗接種的影響,單劑接種更有效(每個癌癥預(yù)防所需劑量更少),少占資源且更容易實施。
雖然世衛(wèi)組織表示在修訂關(guān)于HPV疫苗接種的立場文件之前,將對利益相關(guān)者進行就這些重要的政策變化進行磋商,但是市場卻過于敏感。4月14日早盤,默沙東HPV疫苗國內(nèi)代理商智飛生物(300122)盤中一度大跌逾18%,首款國產(chǎn)二價HPV疫苗生產(chǎn)商萬泰生物(603392)跌停,報256.04元/股,二價宮頸癌疫苗剛獲批不久的沃森生物(300142)股價一度跌超7%
The Lancet Oncology:1針HPV疫苗防護效力與3針相當
2021年10月,國際癌癥研究機構(gòu)Partha Basu在The Lancet Oncology發(fā)表題為“Vaccine efficiency against persistent human papillomavirus (HPV) 16/18 infection at 10 years after one, two, and three doses of quadrivalet HPV vaccine in girs inIndia: a multicenter, prospective, cohort study”的研究成果(圖2)[2]。結(jié)果發(fā)現(xiàn)HPV疫苗接種10年后,單劑量四價HPV疫苗對高危型HPV16和HPV18持續(xù)感染提供的保護效果與兩或三劑四價疫苗相當,均能達到90%以上。
圖2 研究成果(圖源:The Lancet Oncology)
此項研究歷時十年,收集了17729名接種HPV疫苗印度女性的HPV檢測試驗數(shù)據(jù),這些女性來自9個印度地區(qū),178個地理集群。通過對數(shù)據(jù)的分析發(fā)現(xiàn)約70%的宮頸癌是由HPV16和HPV18兩個病毒亞型的病毒感染導(dǎo)致,單劑量的HPV疫苗對HPV16/18的持續(xù)感染提供了與兩劑或三劑無差別的保護。
The Lancet Oncology的研究結(jié)果與世衛(wèi)組織的HPV疫苗效力評價具有高度一致性,從科學(xué)的角度來看一針與二針、三針HPV疫苗接種的防護效果相當。
國內(nèi)能接種的HPV疫苗有哪些?我們應(yīng)該如何選擇
全球已上市的HPV疫苗有3種類型:二價、四價和九價HPV疫苗。疫苗的“價”是指疫苗包含HPV抗原的種類,“價”越高表示能夠預(yù)防的HPV亞型越多,保護力越強。二價疫苗覆蓋型別為16、18,適用于16和18相關(guān)癌前病變;四價疫苗覆蓋型別為6、11、16、18;九價疫苗覆蓋型別為6、11、16、18、31、33、45、52、58。四價和九價疫苗還適用于宮頸、外陰、陰道和肛門癌、生殖器疣。
2019年以前,我國國家藥品監(jiān)督局(National Medical Products Administration,NMPA)批準的HPV疫苗全部來自國外,2006年由葛蘭素史克生產(chǎn)的二價疫苗希瑞適是NMPA一個批準的HPV疫苗,隨后,四價疫苗佳達修、九價疫苗佳達修于2017年和2018年相繼獲批。不管是國外還是國內(nèi),葛蘭素史克和默沙東兩家公司均壟斷宮頸癌接種疫苗市場,而且,兩家公司受NMPA批簽量的約束,市場對于四價、九價HPV疫苗一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。
2020年4月21日,由廈門萬泰與廈門大學(xué)聯(lián)合研發(fā)并由廈門萬泰生產(chǎn)的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(藥品名:馨可寧)已獲NMPA批簽,它是我國一個自主研發(fā)的宮頸癌疫苗,是全球第三家、中國一家獲批的宮頸癌疫苗。該疫苗主要預(yù)防高危病毒16/18型,首批簽發(fā)量為9.3萬支。針對亞洲女性生理特征和基因型別,國內(nèi)獲批疫苗與國際標準在適用女性年齡方面稍有調(diào)整。九價HPV疫苗適用年齡為16-26歲,二價和四價HPV疫苗適用年齡分別為9-45歲和20-45歲(表1)。在當前疫苗短缺的情況下,各個地區(qū)的疫苗供應(yīng)情況大不相同,建議大家根據(jù)個人需求,在滿足政府疫情防控的要求下,有序接種。
表1 國內(nèi)上市HPV疫苗對比
數(shù)據(jù)來源:NMPA | 制表:生物探索編輯團隊
由于NMPA批簽量的約束和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能不足,HPV疫苗的市場供應(yīng)仍處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。如果HPV疫苗接種程序改為兩針或者一針,那么市場供應(yīng)量將成倍釋放,大大緩解疫苗短缺現(xiàn)狀。但同時也為HPV疫苗廠商的預(yù)期收益帶來負面影響,其盈利空間將被大大壓縮。
聲明:本文版權(quán)歸原作者所有,轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息,如作者信息標記有誤,或侵犯您的版權(quán),請聯(lián)系我們,我們將在及時修改或刪除內(nèi)容,聯(lián)系郵箱:marketing@360worldcare.com