默沙東21價(jià)肺炎疫苗獲FDA突破性療法認(rèn)定
2022-04-15
來(lái)源：醫(yī)藥魔方
4月14日，默沙東宣布FDA授予其在研的21價(jià)肺炎疫苗V116突破性療法資格，用于18歲及以上成人預(yù)防肺炎球菌感染以及細(xì)菌性肺炎。
V116對(duì)21種血清型肺炎球菌菌株都有免疫保護(hù)作用，包括 3，6A/C，7F，8，9N，10A，11A，12F，15A，15B/C，16F，17F，19A，20，22F，23A，23B，24F，31，33F，35B。一項(xiàng)兩階段、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照I/II期研究V116-001（NCT04168190）在未接種過(guò)肺炎疫苗的成人中評(píng)估了單劑注射V116的安全性、耐受性和免疫原性。第1階段納入18~49歲人群，第2階段納入50歲以上人群。
FDA在獲知該研究的數(shù)據(jù)后做出了授予BTD的決定，詳細(xì)結(jié)果將在6月份的國(guó)際肺炎鏈球菌和肺炎球菌性疾病研討會(huì)上公布。V116的III期研究計(jì)劃在今年內(nèi)啟動(dòng)。
肺炎球菌感染會(huì)引起肺炎球菌疾病，其中包括細(xì)菌性肺炎、鼻竇炎和中耳炎等非侵入性疾病、以及腦膜炎等的侵入性疾病。其易感人群為2歲以下兒童、65歲以上的成人，以及免疫能力不足或患有慢性疾病的人。
輝瑞和默沙東和肺炎球菌疫苗市場(chǎng)主要的兩個(gè)玩家，在產(chǎn)品的開發(fā)上也是你追我趕。輝瑞的13價(jià)肺炎球菌疫苗Prevnar 13（PCV13，沛兒13）是經(jīng)久不衰的暢銷產(chǎn)品，在2歲以下兒童中有廣泛接種。默沙東的23價(jià)肺炎球菌疫苗Pneumovax 23雖然比PCV13覆蓋了更多的血清型，但是對(duì)2歲以下兒童保護(hù)效果不佳。美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）建議：所有2歲以下的兒童及肺炎球菌感染風(fēng)險(xiǎn)較高的兒童應(yīng)接種Prevnar 13疫苗；19~64歲患有慢性疾病的成人及65歲或以上的成人應(yīng)接種Pneumovax 23疫苗。Prevnar 13的銷售額長(zhǎng)期維持在50億美元以上，而Pneumovax 23的銷售額在10億美元左右。
輝瑞開發(fā)的20價(jià)肺炎球菌疫苗PF-06482077（20vPnC）在2021年6月8日獲得FDA批準(zhǔn)，用于18歲以上成人。20vPnC疫苗包含了PCV13所包含的全部13種血清型肺炎球菌菌株，以及額外7種在全球范圍內(nèi)引起侵襲性肺病和肺炎的常見血清型肺炎球菌菌株，因此20vPnC幾乎覆蓋了導(dǎo)致美國(guó)和全球肺炎疾病流行的20種主要血清型肺炎球菌菌株。
2021年7月16日，默沙東開發(fā)的15價(jià)肺炎疫苗V114（PCV15）獲得FDA的批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防18歲以上成人的肺炎球菌感染以及細(xì)菌性肺炎。V114包含了Prevenar 13 的全部13種血清型（1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F），同時(shí)增加了2種在老年人侵襲性肺炎球菌疾病中很常見的血清型22F和33F。此次獲批雖然沒有直接危及到PCV13的兒童人群市場(chǎng)，但是V114曾于2019年1月被FDA同時(shí)授予用于6周~18歲兒科人群以及18歲以上成人預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病的突破性療法資格，默沙東對(duì)2歲以下人群市場(chǎng)的覬覦之心不言而喻。
此次，默沙東獲得FDA突破性療法認(rèn)定的V116旨在進(jìn)一步強(qiáng)化其在成人群體中的競(jìng)爭(zhēng)力。因?yàn)閂116包含21中血清型，可以覆蓋美國(guó)65歲成人中85%的侵襲性肺炎疾病相關(guān)致病菌株，而且V116有8個(gè)血清型是當(dāng)前上市疫苗產(chǎn)品均未包含的。
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