20分鐘起效,精神分裂癥/雙相情感障礙迎來新藥Igalmi
精神分裂癥和雙相情感障礙屬于嚴(yán)重的精神障礙,發(fā)生這類疾病的患者會出現(xiàn)感官、情感、行為上的異常,影響社交、工作、家庭,嚴(yán)重的情況下生活可能也無法自理,需要有人照料。
而且精神分裂癥和雙相情感障礙患者中,高達(dá)25%的人會經(jīng)歷激越,每年激越發(fā)作可達(dá)10~17次,給患者、護(hù)理人員和醫(yī)療健康系統(tǒng)帶來沉重負(fù)擔(dān)。
近日,美國FDA已批準(zhǔn)Igalmi(Dexmedetomidine,右美托咪定)舌下膜劑上市,用于治療與精神分裂癥或I/II型雙相情感障礙相關(guān)的激越。
據(jù)悉,這是FDA批準(zhǔn)治療這一類患者群體的一款口溶舌下膜劑。
Igalmi是一種選擇性α2腎上腺素受體激動劑右美托咪定的舌下膜劑,通過口腔吸收可以迅速生效,快20分鐘就能發(fā)揮作用。
這種快速起效對精神分裂癥和雙相情感障礙患者至關(guān)重要,因?yàn)檫@些疾病存在激越狀態(tài),患者每年平均發(fā)生10到17次。
由于右美托咪定早在1999年就已經(jīng)獲批上市,具有已知的安全性特征。因此,從Igalmi的一個臨床試驗(yàn)到新藥申請遞交只花了不到3年的時間。
FDA的批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性隨機(jī)雙盲,含安慰劑對照的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
第一項(xiàng)試驗(yàn)是在380名精神分裂癥患者中進(jìn)行,另一項(xiàng)試驗(yàn)是在378名雙相I或II型障礙患者中進(jìn)行。
在兩項(xiàng)試驗(yàn)中,Igalmi的兩種不同劑量在接受首次治療2小時后均達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn),與基線相比,改善評估激越的PEC評分。
Igalmi同時達(dá)到關(guān)鍵次要終點(diǎn),顯示出快速生效的特征。在接受治療20~30分鐘后,與安慰劑相比,具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
Igalmi是近十年來一個治療精神分裂癥或雙相情感障礙相關(guān)激越癥狀的新急性療法,代表著一種幫助患者控制癥狀的差異化療法。
期待該藥早日在國內(nèi)上市,造福精神分裂癥與雙相情感障礙患者。
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