禮來突破性阿爾茨海默病新藥Donanemab在中國申報臨床
4月8日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的Donanemab注射液臨床試驗申請獲受理，用于治療阿爾茨海默病(AD)。
Donanemab是禮來在研的一款靶向被稱為N3pG的修飾化β淀粉樣蛋白斑塊抗體藥物，曾獲FDA的突破性療法認定。此外，禮來已經(jīng)啟動Donanemab的滾動上市申請，以尋求美國FDA的加速批準。
2021年3月，禮來在《新英格蘭雜志》上發(fā)表了該藥II期臨床試驗（TRAILBLAZER-ALZ）的結果。對比安慰劑，Donanemab達到了阿爾茨海默病綜合評分量表(iADRS)的主要終點，顯著減緩了早期癥狀性阿爾茨海默病患者的認知和日常功能綜合指標的下降。2021年6月，基于該數(shù)據(jù)，Donanemab獲得了FDA授予的突破性療法認定。
2021年7月底，禮來公布了TRAILBLAZER-ALZ臨床兩項全新的拓展性數(shù)據(jù)分析結果。第一項數(shù)據(jù)分析結果顯示，接受Donanemab給藥后淀粉樣蛋白斑塊出現(xiàn)的更大程度降低與延緩的認知衰退高度相關，在治療第24周時斑塊清除程度更高的受試者，其tau蛋白病理的進展更輕微。第二項數(shù)據(jù)分析結果顯示，Donanemab治療可使反映AD病理的生物標志物（血漿P-tau217蛋白，可在12周內檢測到）的含量出現(xiàn)快速降低。
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