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國(guó)產(chǎn)廣譜抗癌藥獲批臨床研究,有望逆轉(zhuǎn)多種腫瘤耐藥難題
2022-04-07
來(lái)源:好醫(yī)友
近日,致力于抗腫瘤新藥開(kāi)發(fā)的徐諾藥業(yè)宣布:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)新一代廣譜-RAF抑制劑XP-102用于治療結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性黑色素瘤和甲狀腺癌的安全性、耐受性及有效性的全球多中心臨床1/2a期臨床研究。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌均在全球及中國(guó)十大高發(fā)癌癥名單中榜上有名,而黑色素瘤是歐美人群高發(fā)腫瘤。XP-102有成為一款“廣譜抗癌藥”的潛力,為廣大癌癥患者帶來(lái)新的治療選擇。
此外,徐諾藥業(yè)將向FDA申請(qǐng)XP-102治療結(jié)直腸癌和惡性黑色素瘤的“快速通道”認(rèn)定(Fast-Track Designation),一旦獲批,將大大加速其研發(fā)與審評(píng)進(jìn)度。
據(jù)介紹,從2018年起,徐諾藥業(yè)就已展開(kāi)全球布局,積極開(kāi)拓美國(guó)、中國(guó)、歐洲、韓國(guó)等市場(chǎng)。目前徐諾藥業(yè)的另一款重磅新藥候選物艾貝司他正在美國(guó)進(jìn)行腎癌注冊(cè)臨床3期試驗(yàn)和淋巴瘤注冊(cè)臨床2期試驗(yàn),F(xiàn)DA也已分別授予了艾貝司他在這兩個(gè)適應(yīng)癥的“快速通道”認(rèn)定。
作為新一代廣譜-RAF抑制劑,XP-102對(duì)B-RAF(V600E)、B-RAF野生型 和C-RAF的抑制活性和結(jié)合力均相當(dāng)。
相較與已上市的三款BRAF抑制劑,XP-102有著顯著的差異化優(yōu)勢(shì),包括獨(dú)特的DFG-out構(gòu)象、更寬的治療窗、更顯著和更持久的RAF信號(hào)通路抑制作用,以及在對(duì)比實(shí)驗(yàn)中顯示出的更強(qiáng)的抑瘤效果。
在多個(gè)小鼠藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)中,XP-102展現(xiàn)出良好的開(kāi)發(fā)潛力:
· XP-102與西妥昔單抗聯(lián)用可在HT-29耐藥的結(jié)直腸癌模型中縮小腫瘤;
· XP-102與徐諾藥業(yè)第三代mTORC1/2抑制劑XP-105聯(lián)用治療結(jié)直腸癌,在小鼠模型中顯示了良好的抑瘤效果;
· XP-102與上海科州制藥的MEK抑制劑HL-085聯(lián)用治療耐藥型結(jié)直腸癌和黑色素瘤,分別獲得了98.49%和108.1%的腫瘤生長(zhǎng)抑制率;
· XP-102在其他已上市BRAF抑制劑耐藥癌細(xì)胞中,顯示出優(yōu)異的腫瘤生長(zhǎng)抑制作用。
徐諾藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼執(zhí)行官徐英霖先生表示:
“隨著靶向藥物在腫瘤治療領(lǐng)域的廣泛運(yùn)用,耐藥現(xiàn)象成為臨床常見(jiàn)問(wèn)題和難點(diǎn)。統(tǒng)計(jì)顯示,只有部分患者對(duì)靶向藥物有積極應(yīng)答反應(yīng)。此外,對(duì)于大多數(shù)經(jīng)歷初始治療的患者來(lái)說(shuō),耐藥后如何治療更是一大挑戰(zhàn)。
而多項(xiàng)臨床前研究顯示,XP-102可能恢復(fù)耐藥腫瘤的藥物敏感性。我們對(duì)本次臨床試驗(yàn)充滿期待,希望新一代廣譜-RAF抑制劑的加入,能為腫瘤耐藥患者提供新的治療方案?!?/span>
徐諾藥業(yè)開(kāi)發(fā)官兼質(zhì)量-執(zhí)行副總裁Sophia Paspal博士表示:
“非常榮幸參與并主導(dǎo)此次XP-102用于治療多種實(shí)體瘤的全球多中心臨床1/2a期臨床研究的申報(bào)。之前公布的XP-102臨床前數(shù)據(jù)令人振奮,我們計(jì)劃將在中美同時(shí)盡快推進(jìn)此項(xiàng)研究,同時(shí),我們已與中國(guó)知名的北京腫瘤醫(yī)院詳細(xì)討論了中國(guó)臨床研究。我們對(duì)本次全球多中心臨床試驗(yàn)充滿期待,并希望該項(xiàng)臨床開(kāi)發(fā)能為全球患者帶來(lái)臨床獲益?!?/span>
徐諾藥業(yè)是一家專注于腫瘤藥物開(kāi)發(fā)的生物制藥公司,總部位于中國(guó)南京。
徐諾藥業(yè)目前的產(chǎn)品管線主要包括三款候選藥物:除XP-102外,還有艾貝司他(HDAC抑制劑)、 XP-105(ATP競(jìng)爭(zhēng)性mTORC1/2抑制劑)。徐諾藥業(yè)擁有這些藥物的全球特有開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
徐諾藥業(yè)也是好醫(yī)友的被投企業(yè)。作為前列的跨境醫(yī)療平臺(tái),好醫(yī)友目前已與國(guó)內(nèi)數(shù)百家醫(yī)院共建國(guó)際醫(yī)療中心,開(kāi)創(chuàng)線上中美遠(yuǎn)程會(huì)診、線下治療與隨訪、腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療為一體的跨境醫(yī)療服務(wù)閉環(huán)。投資徐諾藥業(yè)等前列的創(chuàng)新藥企,將進(jìn)一步完善好醫(yī)友醫(yī)療生態(tài)圈布局,造福更多國(guó)內(nèi)腫瘤患者。
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