二線治療淋巴瘤 Kite公司CAR-T療法Yescarta獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥
今日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)吉利德科學(xué)旗下Kite Pharma開發(fā)的CD19靶向CAR-T療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）擴展適用范圍，用于二線治療大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。他們在接受一線化學(xué)免疫治療后產(chǎn)生耐藥性，或在接受一線療法12個月內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。這一療法不適用于治療原發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤患者。Kite Pharma公司發(fā)布的新聞稿指出，這是“近30年來，首款與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，改善患者預(yù)后的獲批療法”。
Yescarta是FDA批準(zhǔn)的第二款CAR-T細(xì)胞療法，它通過靶向B細(xì)胞表面的CD19抗原，引導(dǎo)并激活T細(xì)胞殺傷癌變的B細(xì)胞。
這一批準(zhǔn)是基于隨機、開放標(biāo)簽臨床試驗ZUMA-7的積極結(jié)果?？傆?59名患者隨機接受單劑Yescarta治療或者標(biāo)準(zhǔn)二線治療。主要療效終點為無事件生存期（EFS）。試驗結(jié)果顯示，Yescarta組的患者EFS顯著延長（HR=0.40，95% CI：0.31，0.51；p<0.0001）。Yescarta組估計的EFS為8.3個月，標(biāo)準(zhǔn)治療組這一數(shù)值為2.0個月。Yescarta組獨立審評委員會評估的客觀緩解率為83%，顯著優(yōu)于對照組的50%。
安全性方面，接受治療的非霍奇金淋巴瘤患者中90%出現(xiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），3級以上CRS的比例為9%。神經(jīng)毒性出現(xiàn)率為78%（3級以上，25%）。
Kite執(zhí)行官Christi Shaw女士表示：“Kite從一個非常大膽的目標(biāo)起步：通過細(xì)胞療法創(chuàng)造生存的希望。今天美國FDA的批準(zhǔn)讓CAR-T細(xì)胞療法的力量能夠在治療旅程中更早使用，為更多的患者帶來了希望！”
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