創(chuàng)新銀屑病外用療法52周療效積極 已在中國上市
2022年3月25日,Dermavant Sciences宣布,在研tapinarof乳膏的3期臨床試驗(yàn)長期擴(kuò)展研究結(jié)果顯示,接受tapinarof乳膏治療的成人斑塊狀銀屑病患者,在療效結(jié)果、生活質(zhì)量測量方面均獲得持久改善,且具有良好耐受性。在2021年8月,美國FDA接受了tapinaro乳膏的新藥申請(NDA),預(yù)計(jì)2022年第二季度做出回復(fù)。
銀屑病是一種慢性的炎癥性皮膚病,其癥狀包括覆蓋著銀色鱗片的紅色斑塊、干燥、皸裂、出血,以及增厚的、凹陷或隆起的指甲。對于癥狀較嚴(yán)重的患者來說,銀屑病對他們的生活造成重大影響。銀屑病影響了近3%的世界人口,在全球范圍內(nèi)有1.25億患者。盡管這一領(lǐng)域的藥物開發(fā)在過去10年取得不少進(jìn)展,但患者調(diào)查數(shù)據(jù)表明,30%的銀屑病患者并不能得到足夠的治療。
Tapinarof乳劑是一種芳香烴受體調(diào)節(jié)劑(TAMA),用于治療斑塊狀銀屑病和特應(yīng)性皮炎。芳烴受體在調(diào)節(jié)自身免疫反應(yīng)方面具有重要的作用。Tapinarof通過調(diào)節(jié)芳烴受體的功能,能夠抑制IL-17介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。這款創(chuàng)新療法于2019年首先在中國獲批上市,名為本維莫德(benvitimod)乳膏。
完成另外兩項(xiàng)為期12周3期臨床試驗(yàn)的成年患者入組了該項(xiàng)試驗(yàn),患者接受了額外40周的開放標(biāo)簽間歇性tapinarof治療,然后是為期4周的隨訪。在前兩項(xiàng)3期試驗(yàn)中被隨機(jī)分配到tapinarof組、并完成這項(xiàng)3期試驗(yàn)的患者,共接受了長達(dá)52周的tapinarof治療。
這些新報(bào)告的數(shù)據(jù)包括對關(guān)鍵次要療效結(jié)果、生活質(zhì)量和耐受性評(píng)估的預(yù)先指定分析。重要的是,所有評(píng)估都觀察到了持續(xù)改進(jìn)。療效結(jié)果在醫(yī)生評(píng)估和監(jiān)測銀屑病疾病嚴(yán)重程度的常用指標(biāo)上均觀察到改善,包括受影響的體表面積(%BSA)以及銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(PASI)的變化。生活質(zhì)量結(jié)果包括皮膚病學(xué)生活質(zhì)量指數(shù)(DLQI)的變化,耐受性評(píng)估包括患者報(bào)告的耐受性和研究人員對所有藥物應(yīng)用部位刺激的評(píng)估。
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