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  國(guó)產(chǎn)第2家！沃森生物二價(jià)HPV疫苗即將獲批
  
  2022-03-24 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  近日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，沃森生物子公司的重組人乳頭瘤病毒二價(jià)(16/18型)疫苗(酵母)上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS2000024、CXSS2000025，預(yù)灌封注射器和西林瓶?jī)蓚€(gè)劑型）已進(jìn)入“行政審批”階段，用于預(yù)防由HPV16、18型感染引發(fā)的宮頸癌及癌前病變等疾病。這將是我國(guó)上市的第二款國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗。
  
  人乳頭瘤病毒(HPV)是一種DNA病毒，有100多種亞型。根據(jù)危害程度，這些亞型可分為高危型和低危型。其中約有14種高危型HPV可能導(dǎo)致宮頸癌，16和18兩種型別常見(jiàn)，會(huì)引起80%左右宮頸癌的發(fā)生。
  
  本次即將獲批的HPV疫苗采用畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)，具備諸多優(yōu)勢(shì)，如該酵母表達(dá)水平高，利于分離純化；表達(dá)可以嚴(yán)格控制；表達(dá)產(chǎn)物穩(wěn)定性高等。
  
  除二價(jià)HPV疫苗外，潤(rùn)澤生物的產(chǎn)品管線還有九價(jià)HPV疫苗，重組腸道病毒71型（EV71）病毒樣顆粒疫苗、新冠病毒疫苗等。
  
  來(lái)源：潤(rùn)澤生物官網(wǎng)
  
  目前，國(guó)內(nèi)已有4款HPV疫苗上市，分別是默沙東的4價(jià)和9價(jià)疫苗、GSK的2價(jià)疫苗，以及萬(wàn)泰生物的2價(jià)疫苗（商品名：馨可寧）。據(jù)悉，2020年馨可寧在中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額約為人民幣6.93億元。2021年，GSK的二價(jià)疫苗銷(xiāo)售額為1.38億美元，默沙東的四價(jià)、九價(jià)疫苗（Gardasil/Gardasil 9）銷(xiāo)售額高達(dá)56.73億美元，同比增長(zhǎng)44%。
  
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