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兩個(gè)月控制癥狀,1年持續(xù)有效!潰瘍性結(jié)腸炎迎來(lái)新藥
2022-03-22
來(lái)源:好醫(yī)友
關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎
潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、特發(fā)性、免疫介導(dǎo)的炎癥性腸病(IBD),可導(dǎo)致從直腸向近端結(jié)腸以不同程度延伸的持續(xù)粘膜炎癥。
臨床上癥狀有腹痛、血性腹瀉、嚴(yán)重的排便緊迫感、體重減輕和疲乏。該病病程長(zhǎng),常反復(fù)發(fā)作,久治難愈,嚴(yán)重影響患者的正常工作和生活,并且經(jīng)常會(huì)致殘。
潰瘍性結(jié)腸炎可見(jiàn)于任何年齡,但通常是年輕人發(fā)病,比如此前辭職的日本前首相安倍晉三于17歲檢查出該病,深受折磨,工作時(shí)也需頻繁“跑廁所”。
近日,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)JAK抑制劑Upadacitinib(Rinvoq)擴(kuò)展適應(yīng)癥,用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者,它們對(duì)一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑反應(yīng)不足或不耐受。
這一批準(zhǔn)是Upadacitinib在胃腸病領(lǐng)域的一個(gè)適應(yīng)癥。
Upadacitinib是一種每日一次、選擇性和可逆性的口服JAK抑制劑,用于治療多種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病。
Upadacitinib在2019年獲得FDA批準(zhǔn),用于治療對(duì)甲氨蝶呤反應(yīng)不足或不耐受的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者。
由于JAK蛋白家族介導(dǎo)多種炎性因子的信號(hào)傳導(dǎo),目前Upadacitinib也同時(shí)在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受評(píng)估,包括治療特應(yīng)性皮炎、克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎等疾病。
它已在胃腸病、皮膚病和風(fēng)濕病領(lǐng)域獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥。
FDA的本次批準(zhǔn)是源于三項(xiàng)3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究的有效性和安全性結(jié)果。
* 在U-Achieve和U-Accomplish誘導(dǎo)試驗(yàn)中,每日一次Upadacitinib 45mg治療,在8周時(shí)分別有26%和33%的患者達(dá)到臨床緩解的主要終點(diǎn)。
* 在維持U-Achieve試驗(yàn)中,分別有42%和52%的患者接受了15mg和30mg的Upadacitinib治療,在52周達(dá)到了臨床緩解,而安慰劑組只有12%患者達(dá)到。
* 接受Upadacitinib 15mg和30mg治療的患者,分別有57%和68%達(dá)到無(wú)皮質(zhì)類固醇緩解。
* 以及在第8周和第52周時(shí)達(dá)到關(guān)鍵性內(nèi)鏡和組織學(xué)改善終點(diǎn)。
胃腸病專家Watlter Coyle博士介紹,潰瘍性結(jié)腸炎患者的癥狀難以預(yù)測(cè),如大便頻率和出血量的增加。在臨床試驗(yàn)中,Upadacitinib的療效和反應(yīng)速度令人驚喜,它顯示出8周內(nèi)迅速控制癥狀的能力,并在一年內(nèi)持續(xù)有效。
這無(wú)疑是一個(gè)重大的進(jìn)展,將為潰瘍性結(jié)腸炎患者提供一種新的治療選擇,并改善患者的日常生活。
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