默沙東Keytruda單藥治療子宮內(nèi)膜癌在美國獲批
今日，默沙東（MSD）宣布，美國FDA批準(zhǔn)重磅PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）作為單藥，治療晚期子宮內(nèi)膜癌患者。這些患者通過FDA批準(zhǔn)的檢測發(fā)現(xiàn)腫瘤具有微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）特征。她們在接受前期系統(tǒng)性治療后疾病進(jìn)展，并且不適合接受治愈性手術(shù)或放療。
子宮內(nèi)膜癌是子宮常見的癌癥類型，大約30%的患者為MSI-H或dMMR。Keytruda是一種抗PD-1療法，通過阻斷PD-1介導(dǎo)的免疫抑制信號，增加機體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和對抗腫瘤細(xì)胞的能力。此前，它和口服酪氨酸激酶抑制劑Lenvima構(gòu)成的組合療法已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療特定晚期子宮內(nèi)膜癌患者。
Keytruda的療效是基于開放標(biāo)簽，非隨機臨床試驗KEYNOTE-158中90名無法切除或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者隊列的結(jié)果。主要療效結(jié)果的檢測指標(biāo)為客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DoR）。試驗結(jié)果顯示，ORR為46%（95% CI: 35，56），中位DoR尚未達(dá)到（2.9，55.7+）。66%獲得緩解的患者緩解持續(xù)時間超過12個月，44%緩解持續(xù)時間超過24個月。
“這一FDA的批準(zhǔn)對晚期子宮內(nèi)膜癌患者來說是個好消息?！蹦硸|實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士說，“我們在為晚期子宮內(nèi)膜癌患者提供治療選擇方面獲得顯著進(jìn)展，Keytruda作為單藥或與其它藥物聯(lián)用，已經(jīng)在這一領(lǐng)域獲批兩項適應(yīng)癥。我們?nèi)詫⒅铝τ谕ㄟ^我們的研發(fā)管線，推動婦科和乳腺癌癥的有意義的進(jìn)展。”
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