東曜藥業(yè)貝伐珠單抗注射液樸欣汀?多項(xiàng)新增適應(yīng)癥獲批
3月9日，東曜藥業(yè)宣布公司申報的貝伐珠單抗注射液樸欣汀®新增三項(xiàng)補(bǔ)充申請適應(yīng)癥已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，分別為：復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，以及宮頸癌。至此，包括晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsNSCLC)和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)在內(nèi)，樸欣汀®已有5項(xiàng)適應(yīng)癥獲批。
樸欣汀®是安維汀®的生物類似藥，本次補(bǔ)充申請是依據(jù)NMPA藥品審評中心發(fā)布的《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，外推申請?jiān)兴幵谥袊@批的其他適應(yīng)癥。原研藥安維汀®在全球已獲批8項(xiàng)適應(yīng)癥，在國內(nèi)已獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥。
據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020年中國新發(fā)宮頸癌病例為109,741例，占國內(nèi)新發(fā)癌癥人數(shù)的2.4%，死亡病例近6萬例；新發(fā)卵巢癌病例為55,342例，死亡人數(shù)近3.8萬例[i]。宮頸癌和卵巢癌是女性惡性腫瘤中常見的兩類癌癥，也日益成為危害女性健康的殺手，前者具有高發(fā)病率、后者具有高致死率的特點(diǎn)。
膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是成人常見且惡性程度較高的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤，根據(jù)世界衛(wèi)生組織全球腫瘤調(diào)研機(jī)構(gòu)Cancer Today的報告顯示，2020年中國新增腦及中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤病例約7.9萬例，死亡病例約6.5萬例。其中，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤占所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性惡性腫瘤的約48%，具有高發(fā)病率、高復(fù)發(fā)率、高死亡率和低治愈率的特點(diǎn)。貝伐珠單抗作為針對膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療的重要途徑之一，已被列入國內(nèi)外多項(xiàng)權(quán)威指南和共識中。
東曜藥業(yè)執(zhí)行官劉軍博士表示：很高興樸欣汀®獲批新增適應(yīng)癥。本次新增適應(yīng)癥獲批將進(jìn)一步擴(kuò)大樸欣汀®的市場空間，提升藥品可及性，為更多癌癥患者帶來與原研藥等效優(yōu)質(zhì)的治療選擇。未來，東曜藥業(yè)也將繼續(xù)砥礪前行，為更多癌癥患者帶來優(yōu)質(zhì)的好藥。
關(guān)于樸欣汀®樸欣汀®（貝伐珠單抗注射液）是由東曜藥業(yè)自主開發(fā)的抗體藥物，已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適應(yīng)癥包括晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，以及宮頸癌。樸欣汀®是安維汀®（Avastin®）的生物類似藥，后者在中國已獲批用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、卵巢癌、宮頸癌。
關(guān)于東曜藥業(yè)股份有限公司東曜藥業(yè)專注于創(chuàng)新型抗腫瘤藥物及療法的開發(fā)及商業(yè)化，致力于打造患者及其家屬、醫(yī)療專業(yè)人士信賴的腫瘤治療前列品牌。公司已經(jīng)建成具有國際競爭力的創(chuàng)新藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，其中包含單抗原液和制劑車間，以及集ADC原液和凍干制劑生產(chǎn)于一體的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車間。預(yù)計(jì)到2022年上半年，生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地產(chǎn)能達(dá)到約20,000升，可以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物的高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)。憑借研發(fā)和生產(chǎn)優(yōu)勢，公司研究開發(fā)了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物，形成了高水平、多元化的藥物產(chǎn)品鏈。在自主創(chuàng)新開發(fā)藥物的同時，東曜藥業(yè)與國內(nèi)外制藥公司開展多元的戰(zhàn)略合作，提供從研發(fā)、工藝開發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊申報到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式CDMO解決方案，秉持“以品質(zhì) 助創(chuàng)新 共成長”的服務(wù)理念，加速化藥、生物藥特別是ADC藥物的開發(fā)和生產(chǎn)，賦能合作伙伴，造福廣大病患。
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