復星凱特第二款CAR-T細胞治療藥物FKC889獲批臨床
3月2日,復星凱特宣布,公司第二款CAR-T細胞治療藥物FKC889針對既往接受過二線及以上治療后復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(簡稱r/r MCL)的臨床試驗申請(IND)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。FKC889是復星凱特從美國Kite(吉利德旗下公司)引進Tecartus® (brexucabtagene autoleucel)在中國進行產業(yè)化、商業(yè)化的CAR-T細胞治療藥物,也是復星凱特在血液腫瘤領域的第二款CAR-T細胞治療藥物。FKC889是一種嵌合抗原受體 CAR-T細胞療法,也是一種利用人體自身免疫系統(tǒng)靶向癌細胞的個體化治療方法。
復星凱特CEO黃海先生表示:“套細胞淋巴瘤是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤,復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤患者的預后較差,缺乏有效治療手段,這一現狀凸顯了臨床急需獲得創(chuàng)新的解決方案。我們很高興FKC889臨床試驗獲批,公司將盡快攜手中國的臨床專家開展相關臨床試驗,期待為更多的復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤患者帶來臨床獲益?!标P于套細胞淋巴瘤(MCL)
套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma, MCL)是B細胞來源的具有侵襲性的非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma,NHL)的一個罕見亞型,由淋巴結套區(qū)的細胞癌變引起,常見于60歲以上的男性。MCL在復發(fā)后具有高度侵襲性。在中國, NHL的發(fā)病率和患病率分別為6/105 和 16/105, MCL的病例數占NHL的構成比為4.63%,因此中國的MCL實際發(fā)病率和患病率約為0.27/105和0.74/105。然而,套細胞淋巴瘤幾乎普遍存在疾病復發(fā),許多患者可能一生都在接受多線治療,復發(fā)后5年生存率為27%,明顯低于其他淋巴瘤亞型。
關于Tecartus ® 2020年7月和12月,Tecartus®分別獲得美國FDA和歐盟上市批準。Tecartus ®目前是一個獲批用于治療復發(fā)難治性套細胞淋巴瘤成人患者的CAR-T細胞療法。目前,Tecartus®已在全球 33個國家和地區(qū)獲批上市。Tecartus®也被FDA授予突破性藥物資格(BTD)、優(yōu)先藥物資格(PRIME)和孤兒藥稱號,其在FDA和EMA的上市獲批,均是基于一項單臂、多中心、開放性的關鍵性臨床試驗研究ZUMA-2的結果。截至2019年12月31日,中位隨訪17.5個月,客觀緩解率(ORR)為92%,其中完全緩解(CR)率為67%,在所有療效可評估的患者 (n=60) 中,48% 的患者在數據截止時仍處于持續(xù)緩解狀態(tài)。在所有患者 (n=68) 中,3級及以上細胞因子釋放綜合征CRS發(fā)生率為15%,3級及以上神經毒性的發(fā)生率為31%。
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