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國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海迎來(lái)里程碑,傳奇生物CAR-T獲FDA批準(zhǔn)上市
2022-03-01
來(lái)源:證券時(shí)報(bào)
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月28日,傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽(cilta-cel,研發(fā)代號(hào):LCAR-B38M)美國(guó)上市申請(qǐng)(BLA)獲FDA批準(zhǔn),用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM),成為中國(guó)一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品,及全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞免疫療法。
據(jù)悉,西達(dá)基奧侖賽是傳奇生物的核心產(chǎn)品,早在2017年,傳奇生物就與楊森達(dá)成合作,共同開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化推廣cilta-cel。據(jù)傳奇生物和楊森達(dá)成的合作條款,目前傳奇生物已經(jīng)獲得了3.5億美元的預(yù)付款+2.5億美元里程碑付款;商業(yè)化后利潤(rùn)分配方面,傳奇生物和楊森公司在大中華區(qū)以外的全球市場(chǎng)成本和利潤(rùn)分?jǐn)偙壤秊?0/50,在大中華區(qū)該分?jǐn)偙壤秊?0/30。
2021年5月,美國(guó)FDA受理了西達(dá)基奧侖賽BLA申請(qǐng),并給予優(yōu)先審評(píng)資格,PDUFA日期為11月29日;11月初,傳奇生物宣布FDA將審評(píng)時(shí)間延遲到了今年2月28日,以審查根據(jù)FDA信息要求提交的與更新分析方法相關(guān)的信息。
Cilta-cel的獲批或并不意外,此前就有不少業(yè)內(nèi)人士推測(cè),cilta-cel有較大的可能憑借優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)在2月28日獲得FDA批準(zhǔn)。
在去年6月舉行的ASCO年會(huì)和歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)在線虛擬大會(huì)上,傳奇生物更新的CARTITUDE 1b/2期研究結(jié)果顯示,18個(gè)月中位隨訪的總客觀緩解率(ORR)為98%,其中80%的患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解(sCR),較ASH 2020公布的數(shù)據(jù)增加13個(gè)百分點(diǎn)。18個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存(PFS)率為66%,總生存率(OS)為81%?;颊咧敖邮芰酥形粩?shù)6線治療(范圍3–18);其中88%的患者三重耐藥,42%的患者五重耐藥。
該結(jié)果甚至優(yōu)于已經(jīng)獲批上市的BCMA CAR-T療法Abecma,在其關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)中,共計(jì)納入了127名至少接受過(guò)3種療法的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。在接受治療后可評(píng)估療效的100名患者中,總緩解率(ORR)為72%,有28%的患者完全緩解(CR),治療后起效的中位時(shí)間是30天,中位持續(xù)緩解時(shí)間為11個(gè)月。
此次cilta-cel獲批后,意味著傳奇生物將正式開啟商業(yè)化。
2月18日傳奇生物發(fā)布的年報(bào)顯示,2021年公司銷售和營(yíng)銷費(fèi)用約為9530萬(wàn)美元至1.062億美元,主要是由于與cilta-cel的商業(yè)制備活動(dòng)相關(guān)的成本增加,表明傳奇生物已做好cilta-cel的銷售準(zhǔn)備。
上月底,工信部、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家藥監(jiān)局等九部委聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃提出,十四五期間國(guó)際化發(fā)展全面提速,“形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國(guó)際銷售比重高的大型制藥企業(yè)”。在信達(dá)生物信迪利單抗出海受挫的背景下,傳奇生物的cilta-cel成功登陸美國(guó)市場(chǎng),無(wú)疑大大提振了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的信心。
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