藥明巨諾CD19 CAR-T第2項適應(yīng)癥申報上市
2月27日，藥明巨諾發(fā)布公告，國家藥監(jiān)局已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用于治療復(fù)發(fā)或難治性（r/r）濾泡淋巴瘤（FL）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請。這是藥明巨諾針對倍諾達®遞交的第二項上市許可申請，并且有望成為一個在中國批準(zhǔn)用于治療r/r FL患者的細胞治療產(chǎn)品。此前，倍諾達®于2020年9月被中國藥監(jiān)局授予治療r/r FL的突破性治療藥物認(rèn)定。
此次新適應(yīng)癥上市申請基于一項將倍諾達®用于治療r/r B細胞非霍奇金淋巴瘤中國成人患者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究（RELIANCE研究）B隊列的研究結(jié)果，該研究結(jié)果已發(fā)布于2021年12月第63屆美國血液學(xué)會（ASH）年會。
RELIANCE研究B隊列入組了28例接受了包括CD20靶向藥物和蒽環(huán)類藥物的至少二線治療后失敗的r/r FL患者，患者接受100*106 CAR-T或150*106 CAR-T的倍諾達®注射液治療，隨后進行長達兩年（或以上）隨訪，以期獲得長期的療效與安全性結(jié)果。
至資料截止日2021年9月10日，在27例可評估有效性的患者中，3個月完全緩解率(CRR)和客觀緩解率(ORR)分別為85.19%及100%，較好完全緩解率和客觀緩解率分別為92.6%及100%；在28例接受治療的患者中，任何級別的細胞因數(shù)釋放綜合征(CRS)及神經(jīng)毒性(NT)的發(fā)生率分別為42.9%及17.9%，≥3級CRS和NT的發(fā)生率分別為0%及3.6%。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任醫(yī)師、中國臨床腫瘤學(xué)會理事宋玉琴教授在ASH年會上表示：“RELIANCE研究資料說明，倍諾達®在r/r FL患者中展現(xiàn)了出色的臨床療效與安全性，我們期待倍諾達®通過新適應(yīng)癥上市審批?！?/span>
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