HIV新藥！吉利德Biktarvy(必妥維?)在初治HIV-1成人中持久病毒抑制
吉利德科學（Gilead Sciences）近日在2022年第29屆逆轉錄病毒和機會感染會議（CRIO 2022）上公布了三合一復方新藥Biktarvy（中文商品名：必妥維®，通用名：比克恩丙諾片，比克替拉韋50mg/恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg，BIC/FTC/TAF）2項隨機、雙盲、陽性藥物對照3期研究（研究1489和研究1490）開放標簽擴展部分（OLE）的累積5年結果。這2項研究在先前未接受HIV藥物治療的（初治）HIV-1成人感染者中開展，將Biktarvy與含多替拉韋（dolutegravir，DTG）方案進行了對比。
新的長期數(shù)據(jù)進一步顯示，在與Biktarvy相關的耐藥性分析人群中，Biktarvy治療初治HIV-1成人患者具有持續(xù)的療效和安全性，治療5年顯示出高效和持久的病毒學抑制，Biktarvy繼續(xù)顯示出很高的抗藥性屏障，因檢測到耐藥性而導致治療失敗的病例數(shù)為0。這些數(shù)據(jù)加強了Biktarvy作為單片方案幫助滿足不同HIV感染者群體長期治療需求方面的潛在作用。
2項研究中，1274例初治成人患者被隨機分配，接受Biktarvy或多替拉韋/阿巴卡韋/拉米夫定（50/600/300 mg，DTG/ABC/3TC）（研究1489）或DTG+恩曲他濱/丙酚替諾福韋（50/200/25 mg，F(xiàn)/TAF）（研究1490）治療。2項研究的主要終點均為治療第48周的病毒學抑制率。之前已公布的數(shù)據(jù)顯示，2項研究均達到了治療第48周療效非劣性主要終點。
此次會上公布的數(shù)據(jù)顯示，通過5年的隨訪，啟動Biktarvy治療并繼續(xù)參與研究的患者中，超過98%的患者（第240周，1489研究中n=208/213，1490研究中n=218/219，缺失等于被排除分析）實現(xiàn)并維持了無法檢測到病毒載量（HIV RNA＜50拷貝/毫升）。通過5年的分析，在2項研究的耐藥性分析人群中，檢測到的因出現(xiàn)耐藥而導致治療失敗的病例數(shù)為0，進一步證明了Biktarvy在初治HIV-1成人患者中的療效和耐受性。
數(shù)據(jù)支持長期使用Biktarvy，代謝、骨骼和腎臟標記物沒有顯著變化。在研究患者中，從基線到第240周的體重變化中位數(shù)為6.1 kg，與之前提供的數(shù)據(jù)一致。研究1489還表明，5年內對骨密度（BMD）結果的影響很小。在第240周，Biktarvy治療的患者髖部和脊柱BMD的平均百分比變化分別為-0.29%和-0.23%。在這2項研究中，5名患者（n=5/634）經(jīng)歷了導致停藥的研究藥物相關不良事件（AE）。此外，在240周內，2項研究均觀察到eGFR在數(shù)值上的微小中位數(shù)變化和穩(wěn)定的TC:HDL比值。
Biktarvy是一種每日口服一次的單一片劑方案（STR），用于治療HIV-1感染。該藥結合了新型整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市藥物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，F(xiàn)TC/TAF）已被證明的療效和安全性，后者是HIV臨床治療指南推薦的雙效核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI）骨架療法。在3期臨床研究中，用于治療既往未接受治療（初治）的患者以及實現(xiàn)病毒學抑制并切換治療方案（經(jīng)治）的患者時，Biktarvy均實現(xiàn)了非常高的病毒學抑制率，并且沒有發(fā)生治療出現(xiàn)的耐藥性。
在美國，Biktarvy（BIC/FTC/TAF，50mg/200mg/25mg）于2018年2月獲批上市，該藥目前的適應癥為：作為一種完整方案，用于治療HIV-1感染的兒科患者（體重≥25公斤）和成人患者，這些患者無治療失敗史，并且不存在已知的對Biktarvy每個組份耐藥相關的突變。具體為：（1）無抗逆轉錄病毒治療史的患者；（2）接受穩(wěn)定的抗逆轉錄病毒方案已實現(xiàn)病毒學抑制的患者，取代其當前的抗逆轉錄病毒方案。需要指出的是，Biktarvy的藥物標簽附有一則黑框警告，提示治療后乙型肝炎急性惡化的風險。
2021年10月，美國FDA批準Biktarvy（BIC/FTC/TAF，30mg/120mg/15mg，低劑量片劑）用于體重至少14公斤至25公斤以下、已實現(xiàn)病毒學抑制、或剛開始接受抗逆轉錄病毒藥物（ARV）治療的HIV-1兒童感染者。為體重至少14公斤的兒童提供單片抗逆轉錄病毒療法是一個具有拯救許多生命潛力的重要里程碑。此次批準擴大了Biktarvy的適應癥，將感染HIV-1的年幼兒童包括在內，這將有助于減少成人群體和兒童群體之間獲取HIV治療方案的差距。
在中國，Biktarvy（必妥維®）于2018年10月獲得香港批準，于2019年8月獲得大陸批準。必妥維®在中國適用于作為完整方案治療人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往無對整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋產生病毒耐藥性的證據(jù)。
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