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“高冷”血液病冷凝集素病迎來(lái)新療法!
2022-02-10
來(lái)源:好醫(yī)友
春寒料峭,雖已立春,但寒意猶存。對(duì)于一些人來(lái)說(shuō),紅細(xì)胞也會(huì)怕“冷”,可正常人的紅細(xì)胞卻是不怕冷的,為什么會(huì)這樣呢?
這與他們體內(nèi)產(chǎn)生的一種“知冷熱”的自身抗體——冷凝集素有關(guān)。溫度較低時(shí),它與紅細(xì)胞膜上的抗原結(jié)合,會(huì)使紅細(xì)胞相互凝集成團(tuán);而當(dāng)溫度回升后又分散開(kāi)來(lái)。輕微時(shí),患者無(wú)明顯癥狀,嚴(yán)重時(shí)可出現(xiàn)耳廓、鼻尖、手指發(fā)紺,以及皮膚蒼白、青紫而后潮紅,但升溫后癥狀都消失了。
這種病叫作冷凝集素病(CAD)。這是一種罕見(jiàn)的慢性自身免疫性溶血性貧血,它會(huì)導(dǎo)致機(jī)體的免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤地攻擊健康紅細(xì)胞,并導(dǎo)致紅細(xì)胞破裂(溶血)。患者可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的貧血,導(dǎo)致疲勞、呼吸急促、頭暈、心律不齊和其他嚴(yán)重并發(fā)癥,比如增加血栓事件和死亡風(fēng)險(xiǎn)。
近日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Enjaymo(Sutimlimab-jome)上市,用于治療冷凝集素病患者,Enjaymo是獲批的首款用于治療CAD的補(bǔ)體C1s抗體。
冷凝集素病溶血是經(jīng)典補(bǔ)體途徑驅(qū)動(dòng)的,而Enjaymo是一款特異性靶向補(bǔ)體C1s蛋白的單克隆抗體。它通過(guò)阻斷經(jīng)典補(bǔ)體通路中C1s蛋白的功能,抑制患者因補(bǔ)體蛋白激活導(dǎo)致的溶血而發(fā)揮作用。
Enjaymo曾獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定、孤兒藥資格和優(yōu)先審評(píng)資格。
FDA的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)為期26周的開(kāi)放標(biāo)簽、單臂關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。
該試驗(yàn)共納入24名CAD患者,主要終點(diǎn)為在治療評(píng)估時(shí)間點(diǎn),血紅蛋白水平較基線(xiàn)時(shí)增加至少2g/dL,或Hgb水平達(dá)到12g/dL以上正?;剑覐牡?周到第26周無(wú)需輸血的患者比例。
試驗(yàn)結(jié)果顯示:
· Enjaymo達(dá)到了主要療效終點(diǎn),54%的患者達(dá)到主要復(fù)合終點(diǎn);
· 63%患者達(dá)到血紅蛋白≥12 g/dL或至少增加2g/dL;
· 71%患者在第5周后維持無(wú)輸血;
· 92%患者沒(méi)有使用其他與CAD相關(guān)的治療。
常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括:呼吸道感染、病毒感染、腹瀉、消化不良、咳嗽、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎以及小腿和手部腫脹。
研究人員表示,對(duì)于冷凝集素病患者來(lái)說(shuō),他們的免疫系統(tǒng)好像正在對(duì)自己發(fā)動(dòng)戰(zhàn)爭(zhēng),健康的紅細(xì)胞每天都在遭受無(wú)情的破壞。在這項(xiàng)研究中,通過(guò)對(duì)血紅蛋白和膽紅素水平的測(cè)量,證明Enjaymo可以改善患者的貧血情況。
好醫(yī)友指出:以往,冷凝集素病患者缺乏有效的療法來(lái)控制血紅細(xì)胞的不斷損毀,這會(huì)引發(fā)一系列并發(fā)癥。
而今,Enjaymo成為一個(gè)在CAD患者中抑制血紅細(xì)胞損毀的療法。期待它早日在國(guó)內(nèi)上市!
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