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基石藥業(yè)「艾伏尼布片」在中國(guó)獲批 治療急性髓系白血病
2022-02-09
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)公示顯示,基石藥業(yè)申報(bào)的艾伏尼布片已在中國(guó)獲批。公開(kāi)資料顯示,艾伏尼布是基石藥業(yè)引進(jìn)的一款“first-in-class” IDH1抑制劑,本次在中國(guó)獲批上市的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血?。≧/R AML)。值得一提的是,這也是基石藥業(yè)獲批的第4款產(chǎn)品。
截圖來(lái)源:NMPA官網(wǎng)
艾伏尼布是一種強(qiáng)效、高選擇性口服“first-in-class”IDH1抑制劑,初由Agios公司開(kāi)發(fā),施維雅(Servier Pharmaceuticals)通過(guò)收購(gòu)Agios 公司腫瘤業(yè)務(wù)獲得了該產(chǎn)品的權(quán)益?;帢I(yè)擁有艾伏尼布在大中華區(qū)和新加坡的臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。
在美國(guó),艾伏尼布曾被FDA授予突破性療法認(rèn)定,并已獲批治療多項(xiàng)適應(yīng)癥,包括攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性AML患者、年齡≥75歲或因?yàn)槠渌喜Y無(wú)法使用強(qiáng)化化療的攜帶IDH1易感突變的新診斷AML成人患者、以及攜帶IDH1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成年患者。
在中國(guó),基石藥業(yè)于2021年8月遞交了艾伏尼布的上市申請(qǐng),并因“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”被納入優(yōu)先審評(píng),用于治療攜帶易感IDH1突變的成人復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病。
截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上,基石藥業(yè)以口頭報(bào)告形式公布了艾伏尼布在中國(guó)進(jìn)行的1期、多中心、單臂研究結(jié)果,該研究旨在評(píng)估艾伏尼布口服治療攜帶易感IDH1突變的成人R/R AML患者的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特征、藥效動(dòng)力學(xué)(PD)特征、安全性和臨床療效,并作為全球關(guān)鍵性研究AG120-C-001的橋接研究,提供中國(guó)R/R AML患者數(shù)據(jù)。
研究結(jié)果顯示,艾伏尼布在治療攜帶易感IDH1突變的成人R/R AML中國(guó)患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效 :
在30例可評(píng)估患者中,主要療效終點(diǎn)完全緩解和伴部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解(CR+CRh)率為36.7% (11/30,11例患者均達(dá)到了CR);中位達(dá)CR+CRh的時(shí)間為3.68個(gè)月,12個(gè)月的CR+CRh的持續(xù)緩解率為90.9%。
有兩名患者在達(dá)到CR或CRh緩解后進(jìn)行了造血干細(xì)胞移植(HSCT)。
中位無(wú)事件生存期(EFS)為5.52個(gè)月,中位總生存期(OS)為9.10個(gè)月。
此外,艾伏尼布耐受性良好,安全性可控。3級(jí)以上的不良事件(TEAE)發(fā)生率為86.7%,導(dǎo)致長(zhǎng)久停藥的TEAE發(fā)生率為10%。安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào),特別關(guān)注的不良事件可通過(guò)方案指導(dǎo)以及臨床常規(guī)管理得到有效的監(jiān)測(cè)和控制。
公開(kāi)資料顯示,現(xiàn)有的針對(duì)IDH1突變的AML患者的治療手段有限,5年生存率較低,患者生活質(zhì)量較差。艾伏尼布作為一款針對(duì)IDH1突變癌癥的強(qiáng)效口服靶向抑制劑,它的獲批將為患者帶來(lái)新的治療選擇和希望。
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