--Incyte公司近日宣布了關(guān)于parsaclisib和MCLA-145臨床開發(fā)的更新。parsaclisib是該公司開發(fā)的下一代口服磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制劑；MCLA-145是一款CD137xPD-L1雙特異性抗體，根據(jù)與Merus公司的全球合作及許可協(xié)議共同開發(fā)。
根據(jù)公告，Incyte將撤回parsaclisib治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的新藥申請（NDA）。撤回NDA的決定，是在與美國FDA就支持加速批準(zhǔn)的驗證性研究進行討論之后做出的。
Incyte確定，該研究無法在支持投資的時間段內(nèi)完成。撤回NDA是一項商業(yè)決定，與parsaclisib的療效或安全性的任何變化無關(guān)。該決定僅影響美國的FL、MZL和MCL適應(yīng)癥申請，不影響美國或其他國家正在進行的其他臨床試驗。
此外，作為其正在進行的投資組合優(yōu)先級和資本分配審查的一部分，Incyte已決定退出MCLA-145的繼續(xù)開發(fā)。Incyte將繼續(xù)與Merus合作，并利用他們的平臺開發(fā)一系列新型藥物。
parsaclisib化學(xué)結(jié)構(gòu)式（圖片來源：abmole）
parsaclisib（IBI-376）是一種新型、強效、高選擇性、下一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑，目前正在多項2期臨床試驗中評估作為單一療法治療非霍奇金淋巴瘤（FL、MZL、MCL）和自身免疫性溶血性貧血的治療效果。此外，Incyte也正在進行parsaclisib和ruxolitinib聯(lián)合治療骨髓纖維化患者的注冊臨床試驗。Incyte也計劃開展一項試驗以評估parsaclisib聯(lián)合tafasitamab治療彌漫性B細(xì)胞淋巴瘤。
2018年12月，信達生物與Incyte就parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等3款處于臨床試驗階段的候選藥物達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達生物擁有parsaclisib及其他2個候選藥物在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門、臺灣地區(qū)）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
此次ASH 2021年會上，信達生物公布了parsaclisib治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）患者的中國關(guān)鍵2期臨床研究（CIBI376A201）數(shù)據(jù)。符合資格的患者在進入研究后，前8周每天一次接受20mg劑量parsaclisib，隨后接受每天一次2.5mg的治療方案。已納入的36例受試者，有24例可評估療效。
數(shù)據(jù)表明，parsaclisib顯示出良好的安全性和有效性。該研究顯示，parsaclisib單藥在r/r FL患者 (N=24) 中的ORR達到91.7% (95%CI:73%, 99%)，其中完全緩解率（CR）達到16.7%，部分緩解率（PR）達到75%。parsaclisib具有較高的緩解率，普遍耐受良好，安全性可控。
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