Diadem公司今天宣布,美國(guó)FDA已授予AlzoSure Predict檢測(cè)突破性醫(yī)療器械資格(Breakthrough Device Designation),這是Diadem基于血液的生物標(biāo)志物的預(yù)后檢測(cè)方法,旨在高精度地識(shí)別50歲以上有認(rèn)知障礙跡象的個(gè)體在癥狀明顯之前是否會(huì)進(jìn)展為阿爾茨海默病。新聞稿指出,這一檢測(cè)可提前6年判定疾病是否會(huì)進(jìn)展為阿爾茨海默病。
突破性醫(yī)療器械認(rèn)定被授予有可能對(duì)危及生命或不可逆衰弱性疾病提供更有效診斷或治療的新型醫(yī)療器械。突破性醫(yī)療器械認(rèn)定讓研發(fā)公司在開(kāi)發(fā)過(guò)程中獲得美國(guó)FDA額外的指導(dǎo),以及對(duì)上市申請(qǐng)的加速審評(píng)。
Diadem正在開(kāi)發(fā)的AlzoSure Predict檢測(cè)試劑盒是一種簡(jiǎn)單、非侵入性的基于血漿生物標(biāo)志物的檢測(cè)試劑盒。該公司的分析方法包括其開(kāi)發(fā)的一種專有抗體,旨在與U-p53AZ結(jié)合。U-p53AZ是p53蛋白的構(gòu)象變體,在多項(xiàng)研究中與阿爾茨海默病的發(fā)病機(jī)制有關(guān)。
圖片來(lái)源:Diadem公司官網(wǎng)
這一決定得到了一項(xiàng)包含482例患者的縱向研究的支持。該研究顯示AlzoSure Predict可以在疾病癥狀明顯前長(zhǎng)達(dá)6年確定個(gè)體是否會(huì)進(jìn)展為成熟的阿爾茨海默病。研究開(kāi)始時(shí),患者年齡≥50歲,無(wú)癥狀或處于阿爾茨海默病或其他癡呆癥的早期階段。研究結(jié)果發(fā)表在MedRxiv預(yù)印本上,并已提交給同行評(píng)審期刊。這項(xiàng)研究的第二階段,包括來(lái)自美國(guó)和歐洲的1000多名額外患者的生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù),將在未來(lái)幾個(gè)月完成。
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