渤健爭議性阿爾茨海默?。ˋD）藥物將被納入美國醫(yī)保
據(jù)CNN等多家外媒消息，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）周二宣布，美國聯(lián)邦醫(yī)療保險（Medicare）部門計劃將渤健的爭議性阿爾茨海默病（AD）藥物 Aduhelm 納入該國醫(yī)保，不過僅限于臨床試驗患者。
根據(jù)提案，Aduhelm將僅在醫(yī)學(xué)中心或醫(yī)院門診開展的臨床試驗中被醫(yī)保覆蓋，并且適用人群被限定為患有輕度認(rèn)知障礙/癡呆癥，以及腦內(nèi)存在淀粉樣蛋白斑塊的患者。而FDA在2021年6月批準(zhǔn)該藥上市時規(guī)定的適用范圍（批準(zhǔn)用于AD患者，7月初FDA縮小批準(zhǔn)范圍至僅用于患有輕度認(rèn)知障礙或處于輕度癡呆階段患者）遠(yuǎn)大于上述條件。此外，CMS強調(diào)，臨床試驗中患者的多樣性必須要能代表全國AD患者的人群特征。
CMS表示，該提議是基于對Aduhelm益處和風(fēng)險的分析。CMS將在30天內(nèi)接受公眾意見，并聽取AD患者及其家人、醫(yī)學(xué)專家等群體的意見。決定將于4月11日公布。
此外，如果該草案通過，將不僅適用于渤健的 Aduhelm，還適用于其他在開發(fā)中的AD藥物，包括禮來的donanemab、衛(wèi)材的 lecanemab 、羅氏的 gantenerumab等。
不過賓夕法尼亞大學(xué)生物倫理學(xué)教授Holly Fernandez Lynch表示CMS 做出了正確的決定，雖然她認(rèn)為政府對渤健的臨床試驗進(jìn)行支付是一件奇怪的事，“我不認(rèn)為直接拒絕支付該藥物是一件需要討論的事情，這是對FDA的強力回?fù)?。”同時，消費者倡導(dǎo)組織Public Citizen在一份聲明對CMS的決定表示贊賞，認(rèn)為這是明智的。
渤健方面，基于該草案的宣布，目前股價下跌超8%。該公司在聲明中表示，“（這一草案）將排除幾乎所有可能受益的患者，醫(yī)療保險提議的程序可能需要數(shù)年時間才能啟動，數(shù)以百計的阿爾茨海默癥患者（其中大多數(shù)是醫(yī)療保險受益人）每天都在從輕度疾病發(fā)展到中度疾病階段，而這將使他們錯過用藥機會”，“這將顯著限制患者獲取FDA 批準(zhǔn)的療法，特別是對于未完全得到救治的患者”。
Aduhelm上市后的銷售并不盡人意，其2021年第三季度的銷售額為30萬美元，僅達(dá)到目標(biāo)的1400萬美元的2%，股價也遭受了急劇下跌。12月20日，渤健宣布自2022年1月1日起，將Aduhelm在美國的價格削減50%，對于體重74公斤（163磅）的患者，調(diào)整后Aduhelm的年治療花費將從5.6萬美元降至2.82萬美元。在降價的同時，渤健表示將進(jìn)行內(nèi)部成本削減計劃，目標(biāo)是每年削減5億美元的成本。近來該公司正準(zhǔn)備裁掉超1000名員工，這是其5億美元成本削減計劃的一部分。
目前距離Aduhelm成功通過FDA審批才過去僅半年，而這一決定草案將對Aduhelm的未來產(chǎn)生重要影響。
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