FDA授予西比曼C-CAR039再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）和快速通道（FT）資格
1月13日，專注于開發(fā)創(chuàng)新細(xì)胞療法生物制藥公司的西比曼生物科技宣布，美國食藥監(jiān)局（FDA）已于1月11日授予公司細(xì)胞治療產(chǎn)品C-CAR039再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）資格和快速通道（FT）資格，用于治療復(fù)發(fā)或難治性及彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL)。C-CAR039是一種針對CD19和CD20抗原的新型自體雙特異性CAR-T療法。
西比曼董事長兼CEO劉必佐表示：此次資格認(rèn)定是基于該產(chǎn)品在治療復(fù)發(fā)或難治性及彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）時能有效提高客觀和完全緩解率的潛力，公司在中國臨床試驗中得到的數(shù)據(jù)也再次證明，C-CAR039有潛力成為該適應(yīng)癥患者目前的較佳療法。公司會盡快在美國啟動C-CAR039的1b/2期臨床試驗，與FDA密切合作，通過較佳途徑盡早將該藥物提供給患者。
C-CAR039是一種新型第二代4-1BB雙靶點CAR-T，具有自有研發(fā)受專利保護(hù)經(jīng)優(yōu)化的雙特異性抗原結(jié)合結(jié)構(gòu)域，可同時作用于CD19和CD20雙靶點，可以在體內(nèi)和體外有效清除CD19/CD20單陽性或雙陽性腫瘤細(xì)胞。目前，正在中國進(jìn)行的研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）的早期臨床結(jié)果已經(jīng)證明了C-CAR039在復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的試驗中的令人振奮的療效和良好的安全性。
據(jù)了解，截至2021年4月20日，已有34名患者接受了西比曼C-CAR039輸注，其中28名患者進(jìn)行了安全性評估，27名患者進(jìn)行了有效性評估?；颊叩闹形荒挲g為55.5歲，既往接受治療線數(shù)的中位數(shù)為3線，75%的患者An Arbor分期為III/IV期，5名患者（占比17.9%）接受了橋接治療。
數(shù)據(jù)顯示，92%（26/28）的患者發(fā)生了細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），在這26名患者中，25名患者為1級或2級CRS，僅1例患者發(fā)生了3級CRS。2例患者出現(xiàn)了1級免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），未發(fā)生≥2級ICANS?？偩徑饴剩∣RR）為92.6%，其中完全緩解（CR）率為85.2%，中位至緩解時間為1個月。中位隨訪7個月后，74.1%的患者仍維持CR，6個月無進(jìn)展生存率為83.2%（95%置信區(qū)間，69.1～100.0）。西比曼將繼續(xù)對患者進(jìn)行長期隨訪和評估。
此前，在2021年6月，C-CAR039已被美國FDA授予孤兒藥認(rèn)定（ODD），用于治療濾泡性淋巴瘤，一種惰性形式的非霍奇金淋巴瘤。同年12月10日，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)了C-CAR039的IND申請。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
