干眼癥福音!創(chuàng)新滴眼液再傳捷報 恒瑞醫(yī)藥擁有中國權(quán)益
近日,Novaliq公司宣布,在研局部抗炎滴眼液CyclASol治療干眼癥(DED)的第二項關(guān)鍵性3期臨床試驗獲得積極結(jié)果。試驗結(jié)果顯示,在第29天時,接受CyclASol治療的患者癥狀改善顯著優(yōu)于對照組,應(yīng)答者比例也更高,且藥物兩周就觀察到起效。Novaliq計劃與美國FDA討論試驗新結(jié)果和遞交新藥申請(NDA)的下一步行動。此在2019年年底,恒瑞醫(yī)藥達成協(xié)議,獲得了CyclASol在中國的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售的權(quán)利。
干眼癥是常見的眼部慢性疾病之一,影響數(shù)百萬人的生活質(zhì)量,可引起持續(xù)的刺痛、燒灼感、對光敏感、視力模糊和眼疲勞。淚膜受損是發(fā)生干眼癥的主要原因之一。目前,干眼癥主要的治療方法是使用人工淚液,但大多數(shù)患者未能獲得滿意的治療結(jié)果。
基于Novaliq專有的無水藥物遞送EyeSol技術(shù)平臺開發(fā),CyclASol 是一款具有局部抗炎效果的免疫調(diào)節(jié)劑,含有0.1%的環(huán)孢素(cyclosporine)A制劑。這款滴眼液將藥物搭載在半氟化烷類新載體上,不使用水、油、表面潤滑劑或防腐劑,從而具有更好的溶解性、穩(wěn)定性、生物利用度、安全性和舒適性。
該項隨機雙盲、賦形劑對照、多中心的關(guān)鍵性3期臨床試驗在328例、對人工淚液治療無反應(yīng)的干眼癥患者開展。試驗在主要體征終點表現(xiàn)出相比對照組更優(yōu)的改善,即第29天時,CyclASol組患者全角膜熒光素染色評分(tCFS)較基線的變化更多(p=0.0278)。絕大多數(shù)接受CyclASol治療的患者(71.6%)在4周內(nèi)產(chǎn)生應(yīng)答,總角膜染色表現(xiàn)為具有臨床意義的改善(≥3級),應(yīng)答比例顯著高于對照組(p=0.0002)。
安全性上,試驗所有不良事件(AE)的發(fā)生數(shù)量均較低,通常為輕度。在4周試驗結(jié)束時,超過75%的患者對CyclASol治療的滿意度為積極或中性。
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