默沙東抗病毒新藥「來特莫韋」有望近期在中國獲批
中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)藥品注冊進度查詢可知,默沙東(MSD)抗病毒新藥來特莫韋片的新藥上市申請已進入:在審批,意味著這款產(chǎn)品有望近期在中國獲批。公開資料顯示,來特莫韋(letermovir)是一種新型非核苷巨細胞病毒(CMV)抑制劑,已于2017年11月獲得美國FDA批準(zhǔn),用于預(yù)防CMV感染和相關(guān)疾病,該藥當(dāng)時也成為15年來在美國批準(zhǔn)的一種CMV感染新藥。
截圖來源:NMPA官網(wǎng)
巨細胞病毒是一種常見病毒,可感染所有年齡段人群。通常,免疫系統(tǒng)正常的人在初次感染之后很少發(fā)生CMV癥狀,病毒通常保持無活性或潛伏在體內(nèi)一生。但在機體免疫力降低時,可能會使病毒重新激活,導(dǎo)致癥狀性疾病或由其他病原體引起的繼發(fā)性感染。臨床上,CMV感染是異基因造血干細胞移植(HSCT)患者常見并發(fā)癥之一,可導(dǎo)致包括胃腸道疾病、肺炎或視網(wǎng)膜炎等,增加患者移植失敗和死亡風(fēng)險。
來特莫韋是一種新型非核苷CMV抑制劑(3,4-二氫喹唑啉)。公開資料顯示,該產(chǎn)品具有新型抗CMV的作用,通過抑制巨細胞病毒末端酶復(fù)合物的活性,阻止病毒DNA的加工和包裝,從而發(fā)揮抗病毒的作用。與DNA聚合酶抑制劑的不同之處在于,來特莫韋對CMV選擇性更高,作用強度也有明顯提高。
在中國,來特莫韋曾在2020年6月獲得臨床試驗?zāi)驹S可,擬開發(fā)適應(yīng)癥為:用于異基因造血干細胞移植的巨細胞病毒血清反應(yīng)陽性的成人受者[R+]預(yù)防CMV再激活和疾病。2020年11月,來特莫韋在中國提交四項新藥上市申請并獲得受理,包括注射液和片劑兩種劑型。
在美國,F(xiàn)DA曾于2017年11月批準(zhǔn)來特莫韋口服片劑和靜脈注射液,對于接受異基因造血干細胞移植后CMV血清呈陽性的成人患者,可用于預(yù)防CMV感染和相關(guān)疾病。
根據(jù)一項3期臨床試驗結(jié)果,在針對上述適應(yīng)癥的受試者中,與安慰劑組相比,試驗組的患者在移植后第24周時出現(xiàn)臨床上顯著的CMV感染的比例為18%(vs 42%)。在移植后第14周內(nèi),這一數(shù)據(jù)為8%(vs 39%)。在CMV重新激活的高風(fēng)險和低風(fēng)險人群中,療效結(jié)果一致。另外,試驗組與安慰劑組全因死亡率分別為12%和17%。
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