今日,LEO Pharma宣布,美國FDA已批準(zhǔn)IL-13抑制劑Adbry(tralokinumab),用于治療18歲或以上、疾病無法通過局部處方療法充分控制或治療的中重度特應(yīng)性皮炎成人患者。Adbry可選擇是否與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)用。新聞稿指出,Adbry是美國FDA批準(zhǔn)的一款能夠特異性結(jié)合并抑制IL-13細(xì)胞因子的生物制品,這是特應(yīng)性皮炎的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因子。
這也是美國FDA在2021年批準(zhǔn)的第50款新藥。
特應(yīng)性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚疾病,主要癥狀為嚴(yán)重瘙癢和濕疹性病變。全球有超過兩億患者受到這一疾病的困擾。它能夠?qū)е聡?yán)重瘙癢、失眠和由于可見病變帶來的社會(huì)壓力,對患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響。特應(yīng)性皮炎產(chǎn)生的原因是由于皮膚屏障功能障礙和免疫失調(diào)。近年來的研究發(fā)現(xiàn),特應(yīng)性皮炎患者的皮膚組織中多種細(xì)胞會(huì)過度表達(dá)IL-13。
Adbry是一款與IL-13高親和力結(jié)合的全人源化單克隆抗體。它不但能夠阻斷IL-13與IL-13Rα1的結(jié)合,還能夠阻斷IL-13與IL-13Rα2的結(jié)合。它起初由阿斯利康(AstraZeneca)公司開發(fā),LEO Pharma在2016年與阿斯利康達(dá)成協(xié)議,獲得Adbry的全球開發(fā)權(quán)益。
Adbry(圖中的TRAL)通過與IL-13結(jié)合,阻斷它與IL-13Rα1和IL-13Rα2的結(jié)合(圖片來源:參考資料[2])
Adbry本次獲批是基于3項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)的積極安全性和療效結(jié)果,共入組約2000例中重度特應(yīng)性皮炎成人患者。而安全性數(shù)據(jù)評估來自5項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù),除了以上3項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)外,還包括一項(xiàng)劑量探索試驗(yàn)和一項(xiàng)疫苗應(yīng)答試驗(yàn)。
所有3項(xiàng)關(guān)鍵性試驗(yàn)均在第16周時(shí)達(dá)到其主要終點(diǎn),即與安慰劑相比,Adbry(300 mg,每2周1次單藥治療,或根據(jù)需要聯(lián)合外用皮質(zhì)類固醇治療)達(dá)到EASI 75(濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)比基線改善75%及以上),或IGA評分達(dá)到0或1(代表皮膚癥狀完全或接近完全清除)的患者比例顯著更多。并且,在每日瘙癢NRS應(yīng)答(≥4分)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)上,Adbry組也明顯優(yōu)于安慰劑組。
在安全性方面,Adtralza在治療過程中表現(xiàn)出良好的耐受性,不良事件的總體頻率與安慰劑相當(dāng)。常見的不良事件為上呼吸道感染(主要報(bào)告為普通感冒)、結(jié)膜炎、注射部位反應(yīng)和嗜酸性粒細(xì)胞增多。
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