ADHD創(chuàng)新藥!愛科百發(fā)引進(jìn)FDA新批準(zhǔn)的多動癥新藥
12月28日,愛科百發(fā)生物宣布,其子公司Ark Biopharmaceutical Limited與Gurnet Point Capital(GPC)旗下的Commave Therapeutics(Commave)簽訂了特有許可協(xié)議,交易一款新藥Azstarys用于治療注意缺陷多動障礙(ADHD)。該協(xié)議授予愛科百發(fā)對Azstarys在大中華區(qū)的特有開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款,愛科百發(fā)支付給Commave公司包括預(yù)付款和開發(fā)銷售的里程碑付款,總金額為1.055億美元,此外還包括每年基于Azstarys在大中華區(qū)年度銷售額的提成。
ADHD是一種常見的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙,起病于童年期,影響可延續(xù)至成年,其主要特征是與發(fā)育水平不相稱的注意缺陷和多動沖動。ADHD涉及全生命周期的損害,嚴(yán)重影響患者的學(xué)習(xí)、家庭和社會生活,還容易導(dǎo)致持久的行為和心理問題,存在損害個人或公共利益的隱患。
隨著全球兒童健康衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,研發(fā)更多更好的ADHD新藥是臨床的迫切需求。中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)也曾在2021年9月發(fā)布了ADHD藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則,以鼓勵和推動ADHD藥物研發(fā)。
據(jù)新聞稿介紹,Azstarys是一款也是少有一款含有SDX(一種右哌甲酯前藥)、可在30分鐘內(nèi)起效、并對ADHD持續(xù)控制13小時的藥品。作為一種前藥,SDX僅在抵達(dá)下消化道之后才被激活,并在一天時間內(nèi)逐漸轉(zhuǎn)化為活性成分。Azstarys優(yōu)勢是通過活性成分的即時釋放快速控制癥狀,而SDX成分能延長癥狀控制時間。
2021年3月,Azstarys獲得美國FDA批準(zhǔn),用于6歲及以上的患者,治療ADHD。Azstarys的療效和安全性得到隨機(jī)雙盲,含安慰劑對照的3期研究的支持。在模擬課堂研究中,單劑Azstarys顯著改善ADHD癥狀,在長達(dá)13個小時的評估中顯著降低兒童的SKAMP-C評分(評估ADHD癥狀的量表)。目前,該產(chǎn)品由GPC公司另一家名為Corium的子公司負(fù)責(zé)在美國市場的商業(yè)化。
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