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一年兩針,有效降低“壞”膽固醇!新療法Leqvio在美獲批
2021-12-28
來(lái)源:好醫(yī)友
近日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)首創(chuàng)siRNA藥物L(fēng)eqvio (Inclisiran)上市,結(jié)合飲食干預(yù)和他汀類藥物,用于需要進(jìn)一步降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)或臨床動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)的成人患者的治療。
Leqvio的作用是降低LDL-C的循環(huán)水平。LDL-C通常被稱為“壞膽固醇”。
Leqvio的初始皮下注射劑量為284 mg,3個(gè)月后第二次注射,此后只需每6個(gè)月繼續(xù)給藥一次,有望解決患者長(zhǎng)期依從性困境。
好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)心血管專家 Brett M. Wertman 博士介紹,HeFH是一種危及生命的疾病,大約每250人中就有1人發(fā)生?;颊唧w內(nèi)的一小部分基因發(fā)生突變,這些基因控制身體清除膽固醇的方式。因此,患者的LDL-C水平極高?;加蠬eFH的人的膽固醇水平通常比正常人高出2到3倍。這些人發(fā)生心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)增加,如心梗、中風(fēng)和冠心病。
ASCVD會(huì)導(dǎo)致動(dòng)脈中膽固醇斑塊的形成。臨床上ASCVD是一個(gè)總稱,包括急性冠狀動(dòng)脈綜合征(心臟血流突然減少)、外周動(dòng)脈疾病、心梗和中風(fēng)等疾病。
數(shù)據(jù)顯示:我國(guó)心血管疾病患者人數(shù)已高達(dá)3.3億,平均每年約350萬(wàn)人死于心血管疾病。而ASCVD為居民首位死亡原因,血脂異常是ASCVD發(fā)生主要的致病性危險(xiǎn)因素之一。
心血管疾病的治療以他汀類藥物為主,但80%的高?;颊呷詿o(wú)法達(dá)到指南推薦的LDL-C較佳水平,亟需更多創(chuàng)新療法。
Leqvio作為首創(chuàng)siRNA療法,擁有全新的作用機(jī)制:可與編碼PCSK9蛋白的mRNA結(jié)合,通過(guò)RNA干擾作用降低mRNA的水平、阻止肝臟產(chǎn)生PCSK9蛋白,從而增強(qiáng)肝臟從血液中清除LDL-C的能力,實(shí)現(xiàn)降低LDL-C水平的目的。
多個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)了Leqvio的有效性。
Leqvio的有效性在三個(gè)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中進(jìn)行了研究,這些試驗(yàn)納入了3457名患有HeFH或臨床ASCVD的成年人。入選的受試者接受了較大限度耐受的他汀類藥物治療,但需要根據(jù)心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低LDL-C。
在所有三項(xiàng)研究中,主要的療效指標(biāo)是從試驗(yàn)開(kāi)始到第510天(第17個(gè)月)LDL-C的百分比變化。
在每項(xiàng)試驗(yàn)中,參與者在四天內(nèi)接受284 mg Leqvio或安慰劑的皮下注射:第1天、第90天(第3個(gè)月)、第270天(第9個(gè)月)和第450天(第15個(gè)月)。
研究1納入1561名ASCVD成人患者。在第510天,Leqvio組的LDL-C平均下降51%,而安慰劑組的LDL-C平均上升1%。
研究2納入1414名ASCVD成人患者。在第510天,Leqvio組的LDL-C平均下降46%,而安慰劑組的LDL-C平均上升4%。
研究3招募了482名HeFH成年患者。在第510天,Leqvio組的LDL-C平均下降40%,而安慰劑組的LDL-C平均上升8%。
Leqvio的常見(jiàn)副作用包括注射部位反應(yīng)、關(guān)節(jié)僵硬、尿路感染、腹瀉、支氣管炎、肢體疼痛和呼吸困難。
目前,心血管疾病仍是人類較大死因。雖然已有多款PCSK9抑制劑獲FDA批準(zhǔn),但Leqvio帶來(lái)了一種更便捷、依從性更好的治療選擇。
Leqvio作為心血管領(lǐng)域的一個(gè)siRNA藥物,可持續(xù)有效降低LDL-C水平,在改善心血管疾病患者治療結(jié)局方面值得期待。
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