美國新冠口服特效藥獲緊急使用授權(quán)！對奧密克戎變異株有效
近日，新冠病毒變異株奧密克戎在全球迅速蔓延。正當(dāng)人們憂心忡忡時，當(dāng)?shù)貢r間12月22日，新冠口服特效藥迎來重大突破：美國FDA批準(zhǔn)輝瑞研發(fā)的新冠口服藥Paxlovid緊急便用授權(quán)(EUA)，用于12歲以上且體重≥40千克的人群。
Paxlovid成為美國一個獲批的口服新冠藥物，輕癥患者可在家自行口服用藥。而且，近期的研究數(shù)據(jù)表明，Paxlovid對奧密克戎變異株依然有效。
01/ 新冠特效藥不能替代疫苗接種
疫情防控主要手段包括：病毒快速檢測;隔離;疫苗;特效藥。其中，特效藥才是我們真正有希望戰(zhàn)勝疫情的“終極武器”。當(dāng)前的新冠藥物主要分為小分子藥和大分子藥。
大分子藥物主要是抗體類藥物，如再生元雞尾酒療法，已在美國等國獲批或獲得緊急使用授權(quán)。不過，大分子藥物生產(chǎn)成本較高，價格較貴，可及性相對較差。
而小分子藥物有其獨特優(yōu)勢，生產(chǎn)工藝相對簡單，價格便宜，作用機制多樣，可在多環(huán)節(jié)抑制和阻斷病毒的復(fù)制和傳播，此外，運輸便利，可口服給藥。在新冠小分子藥物方面，F(xiàn)DA此前批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)的一款藥物瑞德西韋，在臨床實驗中的表現(xiàn)差強人意。
目前新冠小分子藥物主要有兩條研發(fā)方向：第一種是此前公布臨床數(shù)據(jù)的Molnupiravir，其原理是靶向RNA依賴的RNA聚合酶進(jìn)行抑制，從而阻斷病毒復(fù)制。
另一條研發(fā)方向——靶向3CL蛋白酶，PAXLOVID就屬于這一種。它通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性起效，該蛋白酶是冠狀病毒復(fù)制所需的酶。
不過FDA強調(diào)，Paxlovid未被授權(quán)用于新冠病毒的暴露前或暴露后預(yù)防，也不能用于需要住院治療的重癥或危重病例。此外，Paxlovid不能替代疫苗接種。
02/ 降低89%住院/死亡風(fēng)險，對奧密克戎有效
PAXLOVID是一種口服新冠病毒蛋白酶抑制劑，用于在出現(xiàn)感染跡象或第一次暴露時及時用藥，避免發(fā)生需住院的重癥或死亡病例。
Paxlovid的EUA主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(EPIC-HR)，研究Paxlovid用于治療新冠病毒感染的非住院有癥狀的成年患者。
數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，在癥狀出現(xiàn)的三天內(nèi)，接受PAXLOVID治療的患者與新冠感染相關(guān)的住院或死亡風(fēng)險降低了89%，治療組無死亡病例。在癥狀出現(xiàn)的五天內(nèi)觀察到類似的結(jié)果。另外PAXLOVID(19%)和安慰劑(21%)出現(xiàn)不良事件的幾率相當(dāng)，大部分是輕微的。由于中期結(jié)果顯示出理想的有效性和安全性，該藥提前終止了三期臨床，直接向FDA申請緊急使用授權(quán)。
值得一提的是，PAXLOVID還有兩項臨床試驗正在進(jìn)行：一項試驗評估其對一般人群的效果，包括接種疫苗后仍感染的患者，隨著接種率的不斷提高，這類患者會越來越多;另一項預(yù)防性試驗的對象是有癥狀新冠患者的密接者，看通過及時服用該藥能否阻斷傳染。
這兩項試驗都有較強的現(xiàn)實意義，期待早日披露結(jié)果。
此外，近期的研究數(shù)據(jù)表明，Paxlovid對奧密克戎變異株依然有效。
還有幾款有潛力的小分子藥正在研發(fā)中，同樣值得關(guān)注。此外，一個國產(chǎn)新冠特效藥(中和抗體聯(lián)合療法)也已獲應(yīng)急批準(zhǔn)。希望更多新冠特效藥早日問世，讓世界早日走出新冠陰影。
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