兒童也會(huì)得靜脈血栓!兒童VTE患者迎來口服治療新選擇
近日,美國FDA批準(zhǔn)Xarelto(利伐沙班)片劑和口服混懸液,用于治療靜脈血栓栓塞癥(VTE)或靜脈中形成的血塊,并降低出生至18歲以下兒童VTE患者復(fù)發(fā)性血塊的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),這些患者接受過至少5天血液稀釋劑注射治療。
同時(shí),F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了Xarelto用于預(yù)防兩歲及以上Fontan手術(shù)后出現(xiàn)血凝塊的先天性心臟病兒童患者。
早在2011年,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了Xarelto片劑,用于治療、預(yù)防或降低部分特定患者的各類凝血風(fēng)險(xiǎn)。而此次獲批的Xarelto口服混懸液是一種新劑型。
兒童致命并發(fā)癥:靜脈血栓栓塞
靜脈血栓栓塞(VTE)是一種常見的心血管疾病,指靜脈內(nèi)血液斑塊形成,而栓子從生成的部位脫落進(jìn)入血液循環(huán),導(dǎo)致栓塞,常見的是下肢深靜脈血栓形成。據(jù)估計(jì),全球每年有超1000萬例VET患者。靜脈血栓栓塞可能導(dǎo)致血栓附近出現(xiàn)腫脹和不適、胸痛、肺損傷等,嚴(yán)重者可危及生命。
該病主要是由于長期臥床、外傷、手術(shù)、輸液等導(dǎo)致的靜脈血流緩慢、靜脈壁受損或者血液高凝狀態(tài),是住院患者比較常見的并發(fā)癥。中心靜脈導(dǎo)管置入、兒童癌癥、感染、手術(shù)及先天性心臟病患者(如先天性心臟病Fontan手術(shù)后較高發(fā)),都是該病的高危人群。
VTE的主要預(yù)防和治療措施是抗凝治療。常用的抗凝藥物有肝素、華法林、達(dá)比加群酯等;其次是進(jìn)行溶栓治療或手術(shù)。
近年來,兒童VTE的發(fā)病率不斷升高,雖低于成人,但此前缺乏針對(duì)兒童的口服藥物,亟需更有效、安全和便利的治療選擇。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)亮眼
此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽多中心III期臨床研究,旨在驗(yàn)證Xarelto在治療VTE兒科患者及降低VTE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)中的有效性和安全性。在接受初始治療后,500名患兒被隨機(jī)分配接受為期三個(gè)月的Xarelto或標(biāo)準(zhǔn)藥物治療(使用VTE中心靜脈導(dǎo)管的兩歲以下兒童為一個(gè)月)。在研究結(jié)束時(shí),Xarelto治療組有1.2%的患兒出現(xiàn)VTE復(fù)發(fā)跡象或癥狀,而標(biāo)準(zhǔn)治療組有3.0%的患兒出現(xiàn)。
他們還在2-8歲接受Fontan手術(shù)后的先天性心臟病患兒中,驗(yàn)證了Xarelto預(yù)防血凝塊的有效性。A組的患兒接受了為期一年的Xarelto;B組的患兒被隨機(jī)分配接受Xarelto或阿司匹林治療一年。在研究結(jié)束時(shí),8.3%的A組患兒出現(xiàn)了血凝塊;B組接受Xarelto治療的患兒中有1.6%有血凝塊,而接受阿司匹林治療的患兒中有8.8%有血凝塊。
這是既今年FDA批準(zhǔn)一個(gè)兒童口服血液稀釋藥物Pradaxa后,批準(zhǔn)的又一款兒童VTE口服藥物,為兒童靜脈血栓栓塞患者帶來一種新的居家治療選擇,幫助兒童患者預(yù)防和治療潛在的致命血栓。
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