安進(jìn)/阿斯利康first in class TSLP抑制劑獲FDA批準(zhǔn)上市,用于哮喘維持治療
12月17日,阿斯利康和安進(jìn)宣布,美國FDA已批準(zhǔn)Tezspire (tezepelumab-ekko)上市,用于12歲及以上重癥哮喘兒童和成人患者的附加維持治療。Tezepelumab是一個(gè)可持續(xù)顯著降低廣泛重癥哮喘患者群體病情惡化的生物制劑,此前其上市申請?jiān)@FDA優(yōu)先審評資格。
胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP) 是一種關(guān)鍵的上皮細(xì)胞因子,位于多個(gè)炎癥級聯(lián)的頂端,會(huì)針對過敏性、嗜酸性等與嚴(yán)重哮喘相關(guān)的氣道炎癥引發(fā)過度免疫反應(yīng)。TSLP在哮喘患者氣道中的表達(dá)增加,并與疾病的嚴(yán)重程度相關(guān)。
Tezepelumab是一款first in class人源單克隆抗體,通過阻斷TSLP阻止免疫細(xì)胞釋放促炎細(xì)胞因子,從而預(yù)防哮喘發(fā)作和改善哮喘控制。目前治療哮喘的生物制品只針對T2炎癥,tezepelumab則具有不同的作用機(jī)制,能夠阻斷多條炎癥信號通路上游的TSLP,在級聯(lián)的頂端起作用,從源頭上抑制炎癥,從而治療廣泛的嚴(yán)重哮喘患者群體。
該項(xiàng)上市申請得到了代號為NAVIGATOR的關(guān)鍵III期臨床研究數(shù)據(jù)支持,該項(xiàng)研究評估了tezepelumab +標(biāo)準(zhǔn)療法(SoC)vs.安慰劑+SoC治療重癥哮喘的療效和安全性。研究主要終點(diǎn)為52周治療期間哮喘年發(fā)作率(AAER)。 治療52周時(shí),與安慰劑相比,tezepelumab組患者AAER有了顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的降低。亞組分析顯示,基線嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<300/μL和<150/μL患者的AAER水平也出現(xiàn)了顯著的下降。
2020年,安進(jìn)和阿斯利康更新了2012年就tezepelumab達(dá)成的合作協(xié)議。在阿斯利康向安進(jìn)支付了中位數(shù)的特許權(quán)版稅后,兩家公司將繼續(xù)平分成本和利潤。阿斯利康繼續(xù)負(fù)責(zé)研發(fā),安進(jìn)繼續(xù)負(fù)責(zé)生產(chǎn)。根據(jù)修訂后的協(xié)議,兩家公司將共同負(fù)責(zé)tezepelumab在北美的商業(yè)化。安進(jìn)將記錄產(chǎn)品在美國的銷售,阿斯利康將其在美國的利潤份額作為合作收入。在美國以外,阿斯利康將記錄產(chǎn)品銷售,安進(jìn)記錄利潤份額作為其他/合作收入。
全球約有250萬例重癥哮喘患者病情未得到控制或符合生物治療條件,其中美國約有100萬例。許多重癥哮喘患者對現(xiàn)有的生物制劑和口服糖皮質(zhì)激素反應(yīng)不充分,因此無法實(shí)現(xiàn)哮喘控制。重癥未得到控制哮喘患者病情持續(xù)惡化并頻繁發(fā)作,導(dǎo)致肺功能受限,生活質(zhì)量降低。并且還會(huì)導(dǎo)致重大的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),這些重癥未得到控制哮喘患者治療費(fèi)用占哮喘相關(guān)費(fèi)用的50%。
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