第9項(xiàng)！恒瑞「卡瑞利珠單抗」新適應(yīng)癥申報上市
12月15日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）新適應(yīng)癥上市申請（受理號：CXSS2101063）獲受理。這是卡瑞利珠單抗第9項(xiàng)申報上市的適應(yīng)癥。目前，該產(chǎn)品已在國內(nèi)獲批8項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥數(shù)量較多、覆蓋瘤種較廣的國產(chǎn)PD-1單抗。
卡瑞利珠單抗是由恒瑞自主研發(fā)的一款人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷 PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。
卡瑞利珠單抗是中國一個獲批肝癌、肺癌及食管癌，全球一個獲批一線鼻咽癌適應(yīng)癥的PD-1單抗，新適應(yīng)癥擴(kuò)展迅速，僅2021年就有4項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批。截至目前，該產(chǎn)品在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和霍奇金淋巴瘤五大癌種中已經(jīng)獲批了8項(xiàng)適應(yīng)癥，進(jìn)入醫(yī)保的適應(yīng)癥有4項(xiàng)，分別是：復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、二線肝細(xì)胞癌、一線非鱗狀NSCLC、二線食管鱗癌。今年獲批的4項(xiàng)適應(yīng)癥皆未進(jìn)入醫(yī)保。
目前，國內(nèi)已經(jīng)有8款PD-1單抗、3款PD-L1單抗獲批上市，其中6款國產(chǎn)PD-1單抗(特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗、賽帕利單抗、派安普利單抗），1款國產(chǎn)PD-L1單抗（恩沃利單抗)。期待國內(nèi)企業(yè)在創(chuàng)新路上愈走愈遠(yuǎn)。
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