FDA加速批準(zhǔn)tazemetostat用于晚期上皮樣肉瘤
2020年1月23日,F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)tazemetostat (TAZVERIK, Epizyme, Inc.)用于成人或16歲或以上兒童,用于轉(zhuǎn)移性或局部晚期不適合完全性切除的上皮樣肉瘤。此次獲批是基于一項單臂多中心研究(EZH-202研究隊列5,NCT02601950),研究入組了組織學(xué)確診的、轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤。要求入組患者采用當(dāng)?shù)貦z測證實(shí)攜帶INI1基因缺失,ECOG PS評分0-2?;颊呓邮躷azemetostat 800 mg,口服,每天2次直至疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性。主要研究終點(diǎn)為采用RECIST v1.1 標(biāo)準(zhǔn)(獨(dú)立評估委員會)確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)和療效持續(xù)時間(DoR)。
隊列5中入組了62例患者,ORR為15%(95% CI: 7%-26%),其中1.6%的患者取得完全緩解,13%的患者取得部分緩解,取得療效的患者中,67%的患者療效持續(xù)時間長達(dá)6個月或以上。安全性評估顯示,常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥20%)包括疼痛、疲勞、惡心、食欲減低、嘔吐和便秘。
此次獲批推薦的使用方法為tazemetostat,800 mg,口服, 每天2次,與食物同服或單獨(dú)服用?;谏鲜鲅芯枯^高的客觀緩解率和療效持續(xù)時間,F(xiàn)DA授予tazemetostat孤兒藥稱號,同時加速獲批。但后續(xù)需要進(jìn)行進(jìn)一步的確認(rèn)性研究來證實(shí)其臨床獲益。
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