創(chuàng)新藥蘆曲泊帕上市獲正式受理
近期,億騰醫(yī)藥引進的新一代口服小分子TPO受體激動劑蘆曲泊帕片上市注冊申請正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。適應癥為用于計劃接受手術(含診斷性操作)的慢性肝病(Chronic Liver Disease, CLD)成人患者血小板減少癥的治療。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)數(shù)據(jù),目前中國有近1億乙肝患者,各種肝病患者總計超過4億。肝臟功能改變會造成造血生長因子血小板生成素(TPO)的生成減少和/或活性降低,引發(fā)血小板減少癥。有數(shù)據(jù)顯示,中國約有1360萬慢性肝病成人患者,其中有七到八成存在血小板減少的情況,而這些患者的止血問題由于血小板減少和血小板功能障礙的存在而變得更加復雜。
而2021年9月弗若斯特沙利文的一份報告顯示,中國慢性肝病伴發(fā)的血小板減少癥患者到2030年將增長至730萬人,市場規(guī)模達人民幣88億元。其中多數(shù)患者會經(jīng)常需要接受侵入性手術,如內鏡、經(jīng)皮穿刺活檢術、外科手術等,往往會使用更多的醫(yī)院資源,包括更高的平均住院率、平均醫(yī)療花費(總花費、住院花費和門診花費)等。
此外在CLD患者治療中,在各類侵入性操作前需考慮出血止血的綜合狀態(tài)、門靜脈高壓癥的嚴重程度和手術的復雜性,綜合判斷控制術中出血風險。在血液制品緊張情況下,TPO受體激動劑成為了血小板輸注的有效替代療法,并能減少血小板輸注的相關風險。血小板生成素受體激動劑已是目前歐美國家對血小板減少癥的常規(guī)治療藥物。
公開資料顯示,蘆曲泊帕片是一款新一代口服小分子TPO受體激動劑,已于2015年9月在日本、2018年8月在美國、2019年2月在歐洲獲得上市許可,用于治療慢性肝病相關的血小板減少癥患者,在進行擇期侵襲性手術或診斷性操作的前升血小板治療。2019年,億騰醫(yī)藥通過合作引進蘆曲泊帕在中國大陸及香港、澳門地區(qū)所有的開發(fā)及商業(yè)化權利。
蘆曲泊帕通過作用于人TPO受體的跨膜結構域,與內源性TPO相同的方式激活信號轉導途徑,促進血小板的生成。與第一代相比安全性更好,無需注射使用更方便,且無免疫原性療效穩(wěn)定,較同類TPO-RA產(chǎn)品有一定的自身優(yōu)勢,如無藥物相互作用、服用方便、患者依從性更好、不受食物因素影響、相對治療費用更經(jīng)濟等,為患者提供了更優(yōu)醫(yī)療選擇。
億騰醫(yī)藥醫(yī)學官賀李鏡先生此前接受媒體采訪時也表示,傳統(tǒng)的慢性肝病患者的血小板減少癥治療在便利性、安全性等方面都有提升空間,廣大患者急需一款起效快又口服方便且療效確認的藥物。億騰醫(yī)藥將與各方通力合作,盡快推動蘆曲泊帕這款創(chuàng)新藥物早日上市,惠及廣大患者。
聲明:本文版權歸原作者所有,轉載文章僅為傳播更多信息,如作者信息標記有誤,或侵犯您的版權,請聯(lián)系我們,我們將在及時修改或刪除內容,聯(lián)系郵箱:marketing@360worldcare.com