針對(duì)前列腺癌！英派藥業(yè)PARP抑制劑在中國(guó)獲批臨床
12月6日，英派藥業(yè)宣布，其PARP抑制劑senaparib（IMP4297）治療前列腺癌的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。新聞稿指出，這是一項(xiàng)全球多中心臨床研究，它在美國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于今年7月獲得FDA批準(zhǔn)，目前該研究已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)啟動(dòng)受試者招募。
英派藥業(yè)專注于“合成致死”作用機(jī)制，公司總裁兼執(zhí)行官為包駿博士?！昂铣芍滤馈笔侵竷蓚€(gè)非致死基因同時(shí)被抑制，導(dǎo)致細(xì)胞死亡的現(xiàn)象。利用這一機(jī)制找到腫瘤中的特異突變，再找到它的“合成致死搭檔”，將有望特異性殺死癌細(xì)胞。公開(kāi)資料顯示，PARP抑制劑是一個(gè)利用“合成致死”概念在臨床上取得成功的藥物，目前全球有多款產(chǎn)品獲批。
由英派藥業(yè)自主研發(fā)的senaparib，也是一款口服小分子PARP抑制劑。臨床和臨床前數(shù)據(jù)顯示，senaparib具有更寬的治療窗口和更優(yōu)的安全性，更適合長(zhǎng)期用藥和聯(lián)合用藥，具有成為“best-in-class”的潛力。
英派藥業(yè)官網(wǎng)信息顯示，目前senaparib在全球范圍正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床研究，包括用于卵巢癌一線維持治療的3期臨床研究、卵巢癌三線及以上BRCA突變?nèi)巳旱?期臨床研究，以及senaparib與替莫唑胺（TMZ）聯(lián)用于晚期實(shí)體瘤及小細(xì)胞肺癌的1/2期臨床研究。此外，英派藥業(yè)ATR抑制劑IMP9064單藥治療以及與senaparib聯(lián)合治療的劑量遞增和劑量擴(kuò)展的1/2期研究，也將于近期在美國(guó)啟動(dòng)。
根據(jù)新聞稿，此次senaparib獲批的是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照、全球多中心臨床研究，旨在多西他賽治療獲得部分或完全應(yīng)答或疾病穩(wěn)定的同源重組修復(fù)（HRR）基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）受試者中，評(píng)估senaparib單藥作為上述患者維持治療的有效性和安全性。
公開(kāi)資料顯示，前列腺癌是男性中第二大常見(jiàn)癌癥。mCRPC是一種嚴(yán)重的前列腺癌類型，患者的癌癥已經(jīng)擴(kuò)散到身體的其它部位，而且即使體內(nèi)雄激素已經(jīng)被降到很低的水平，腫瘤仍然繼續(xù)增殖。盡管針對(duì)mCRPC的男性可用的治療方法有所增加，但五年生存率仍然很低。在mCRPC患者中，約20-30％會(huì)發(fā)生HRR基因突變。
值得一提的是，英派藥業(yè)已于2020年8月與君實(shí)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將合作進(jìn)行senaparib項(xiàng)目在合資區(qū)域內(nèi)（中國(guó)大陸、香港、澳門地區(qū)）的多種適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、商業(yè)化準(zhǔn)備等。
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