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困擾1億人的“牛皮癬”有望迎來(lái)“克星”,口服藥值得期待
2021-12-06
來(lái)源:好醫(yī)友
近日,美國(guó)FDA接受了TYK2抑制劑Deucvacitinib的新藥申請(qǐng)(NDA),用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病成年患者,預(yù)計(jì)明年9月10日做出審批回復(fù)。
同時(shí),歐洲藥品管理局(EMA)也接受了該藥這一適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)(MAA)。
Deucvacitinib有望成為一款獲批的TYK2抑制劑。
01/ 一億人受累,銀屑病如何不“難纏”?
銀屑病俗稱(chēng)“牛皮癬”,是一種慢性自身免疫性疾病,主要累及皮膚。目前,該病影響了全球超1億人,影響中國(guó)近600萬(wàn)。
高達(dá)90%的患者為尋常型或斑塊狀銀屑病,特征是明顯的圓形或橢圓形斑塊,通常被銀白色鱗屑覆蓋。其中,近1/4的銀屑病患者為中度至重度。
銀屑病導(dǎo)致的皮膚瘙癢和疼痛,不僅嚴(yán)重?fù)p害患者的身體和情緒健康,還降低了他們的生活質(zhì)量和工作效率。
此外,銀屑病與可能影響患者壽命的多種合并癥有關(guān),包括銀屑病關(guān)節(jié)炎、心血管疾病、代謝綜合征、肥胖癥、糖尿病、炎癥性腸病和抑郁癥。
盡管目前在臨床上有有效的全身治療,但許多中重度銀屑病患者仍未得到充分治療,甚至未經(jīng)治療,并且對(duì)目當(dāng)前的治療方法不滿意,需要更好的療法。
好消息是,多款I(lǐng)L-23抑制劑上市,如烏司奴單抗、Guselkumab、Ilumya、Risankizumab,為中重度斑塊型銀屑病的治療帶來(lái)曙光。
02/ 口服TYK2抑制劑:Deucravacitinib
Deucravacitinib是一種口服選擇性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑,作用機(jī)制獨(dú)特,是多種免疫介導(dǎo)疾病的臨床研究中一個(gè)的選擇性TYK2抑制劑。
該藥可以選擇性靶向TYK2(JAK家族成員之一),從而抑制白細(xì)胞介素(IL)-23、IL-12和1型干擾素(IFN)的信號(hào)傳導(dǎo),這些是參與多種免疫介導(dǎo)疾病發(fā)病機(jī)制的關(guān)鍵細(xì)胞因子。
Deucravacitinib通過(guò)與TYK2的調(diào)控域結(jié)合,能夠抑制高選擇性TYK2的功能和活性。同時(shí),在治療劑量下,不會(huì)抑制JAK1、JAK2或JAK3。
Deucravacitinib正在多種免疫介導(dǎo)的疾病中進(jìn)行研究,包括銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、狼瘡和炎癥性腸病。
03/ 顯著優(yōu)于安慰劑和阿普斯特,試驗(yàn)結(jié)果亮眼!
這一監(jiān)管申請(qǐng)是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵的POETYKPSO-1和POETYKPSO-2試驗(yàn)的積極結(jié)果。
POETYKPSO-1和POETYKPSO-2都是多中心、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn),分別入組了666名和1,020名患者,旨在評(píng)估Deucvacitinib與安慰劑和對(duì)照組阿普斯特(Apremilast、Otezla)相比的安全性和有效性。
參與試驗(yàn)的中重度斑塊狀銀屑病患者接受每天一次6mg的Deucvacitinib或安慰劑和每天兩次30mg阿普斯特的治療。其中,POETYKPSO-2還包括第24周后的隨機(jī)停藥和再治療期。
研究的共同主要終點(diǎn)是在第16周時(shí)與安慰劑相比,達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(PASI)75的患者比例。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括與阿普斯特相比,達(dá)到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例,以及生活質(zhì)量指標(biāo)等。
結(jié)果顯示:
與安慰劑和阿普斯特相比,Deucvacitinib在PASI 75、皮膚清除率、癥狀負(fù)擔(dān)和生活質(zhì)量方面均表現(xiàn)出顯著且具有臨床意義上的改善。
并且,Deucravacitinib耐受性良好,由于不良事件導(dǎo)致的停藥率較低。初步結(jié)果已于今年4月在美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)會(huì)議上公布。
目前,許多中度至重度斑塊狀銀屑病患者仍未得到充分的治療,迫切需要更有效和耐受性更好的口服療法。期待口服TYK2抑制劑能早日上市,為這類(lèi)銀屑病患者帶來(lái)新的治療選擇。
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