恒瑞醫(yī)藥干眼病新藥III期臨床成功 擬報(bào)上市
2021-12-01
來(lái)源:Insight數(shù)據(jù)庫(kù)
11月30日,恒瑞醫(yī)藥宣布SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的多中心、隨機(jī)、雙盲、鹽溶液平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)(SHR8058-301)主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。恒瑞將于近期向CDE遞交上市前的溝通交流申請(qǐng)。
III期研究結(jié)果表明,與安慰劑對(duì)比,SHR8058滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病,顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。同時(shí),SHR8058滴眼液安全可靠,局部耐受性好,滴藥后局部感覺(jué)異常發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)。
SHR8058-301研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、鹽溶液平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn),由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院接英教授擔(dān)任主要研究者,全國(guó)17家中心共同參與。其主要研究終點(diǎn)是:1.治療結(jié)束時(shí)(第57天)全角膜熒光素染色評(píng)分(tCFS)較基線的變化;2.治療結(jié)束時(shí)(第57天)眼干的嚴(yán)重程度評(píng)分(VAS)較基線的變化。次要研究終點(diǎn)包括不同訪視點(diǎn)全角膜染色評(píng)分、各個(gè)分區(qū)角膜染色評(píng)分、干眼視覺(jué)模擬量表(VAS)和OSDI問(wèn)卷的各項(xiàng)評(píng)分及其較基線的變化和安全性等。
本研究共入組312例瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的受試者,按照1:1隨機(jī)入組,分別接受SHR8058滴眼液或安慰劑0.6%鹽溶液)治療,雙眼點(diǎn)藥,一日四次,治療8周。
SHR8058滴眼液是恒瑞2019年11月從NovaliqGmbH公司引進(jìn)的產(chǎn)品,原研發(fā)代號(hào)為NOV03(全氟己基辛烷)。2020年12月,SHR8058在國(guó)內(nèi)獲批臨床。
SHR8058滴眼液是一種無(wú)色、透明的滴眼液,由100%全氟己基辛烷組成,能迅速擴(kuò)散至整個(gè)眼表,并與淚膜的親脂部分相互作用,穩(wěn)定淚膜、防止淚液過(guò)度蒸發(fā)。此外,SHR8058滴眼液可穿透瞼板腺,與腺體相互作用并溶解腺體中的粘性分泌物,從而達(dá)到治療瞼板腺功能障礙相關(guān)蒸發(fā)過(guò)強(qiáng)型干眼病的作用。
截至目前,SHR8058相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為6,890萬(wàn)元。
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